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非臨床、臨床試験における各種規制下での濃度測定

医薬品開発におけるGLP・信頼性基準体制の下、豊富な実績に基づき、各種濃度測定を実施いたします。

特長

LC‐MS/MS、HPLC、ELISA、ECLなどを用いた各種規制下における試験を実施いたします。

  • 分析法バリデーション(主な項目:特異性、直線性、定量下限、同時再現性、日差再現性、回収率、凍結融解安定性、オートサンプラー内安定性、室温での安定性、保存安定性、希釈の妥当性)
  • 検体測定:TK、PK測定

ICP‐MSおよびICP‐AESによる各種規制下におけるの金属分析を実施いたします。

  • 分析法バリデーション
  • 検体測定TK、PK測定 (事例:血漿中のマンガン、ビスマスの定量、尿中のガドリニウムの定量、血漿及び組織中白金測定 等)

計画書・最終報告書

  • 和文・英文いずれにも対応いたします。

試験実施体制

  1. GLP(厚生省令第21号)「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」
  2. 信頼性基準実施体制(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条)

測定機器

LC‐MS/MSシステム MS/MS:API4000、API5000
Triple Quad 6500, Q TRAP 6500
GC‐MS/MSシステム
ICP-MS, ICP-AES その他:ELISA、ECL、SPR、マイクロプレートリーダー、マイクロビーズアレイ、PCR など

その他(分析技術情報)

実績

  1. 受託先
    60社以上
  2. 受託品目
    新規開発化合物、市販薬、内因性物質 等

技術事例

お問い合わせ

分析・測定や商品、コンサルティングなどのサービスに関するお問い合わせやご依頼は、お問い合わせフォームまたは電話・FAXにてお気軽にお問い合わせださい。

受付時間
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