医薬品開発の各段階において、GLPや信頼性基準などの規制に対応した体制の下、ICH-M10(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use-M10):生体試料中薬物濃度分析法バリデーションおよび実試料分析に関するガイドラインに準拠した濃度測定を実施します。
特長
多様なモダリティに対応した最適な分析機器と手法を用い、各種規制下での試験を実施しています。LC-MS/MS、ELISA(Enzyme-linked immuno-sorbent assay)、ECL(Electrochemiluminescence)などの装置を活用し、試験目的やサンプル特性に合わせた柔軟な対応が可能です。
- 分析法バリデーション
ICH-M10に準拠したバリデーション項目をご提案します。主な項目は以下の通りです：
特異性、選択性、直線性、定量下限、同時再現性、日差再現性、回収率、マトリックス効果（精度・真度）、キャリーオーバー、希釈の妥当性、再注入評価、バッチサイズ評価、凍結融解安定性、オートサンプラー内安定性、室温での安定性、保存安定性、全血中の安定性および標準溶液の安定性
- 検体測定
トキシコキネティクス（Toxicokinetics: TK）試験、薬物動態（Pharmacokinetics: PK）試験および薬力学（Pharmacodynamics: PD）試験において、各種モダリティ投与後の薬物濃度測定はもちろん、抗薬物抗体（Anti-drug Antibody: ADA）や、各種バイオマーカー測定に対応しています。
ICP-MSを用いた金属分析にも対応しております（例：血漿中マンガン・ビスマス、尿中ガドリニウム、血漿および組織中白金など）。
- 対応する規制、ガイドライン
１．GLP（厚生省令第21号）「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」
２．信頼性基準実施体制（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律施行規則第43条）
３．GCP（厚生省令第28号）「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」
４．ICH-M10「生体試料中薬物濃度分析法バリデーションおよび実試料分析に関するガイドライン」
測定機器
多機種のLC-MS/MSシステムをはじめ、GLPや信頼性基準試験に用いる多くの機器を登録管理しています。
LC-MS/MSシステム：Triple Quad™6500、 Triple Quad™6500+、 Q TRAP® 6500、Triple Quad™7500
GC-MS/MSシステム
ICP-MS
その他：ELISA、ECL、SPR(Surface Plasmon Resonance)、マイクロプレートリーダー、マイクロビーズアレイ、PCR(Polymerase Chain Reaction) など
技術事例
関連情報