米国食品接触材料規制対応支援サービス｜申請支援（食品接触材料規制）｜サービス

米国 FFDCA(連邦食品医薬品化粧品法）に基づき、適合性確認からFCN（Food Contact Notification)申請までお引き受けします

米国向けの食品接触材料(Food Contact Materials: FCMs)は、米国法規へ適合していることを確認する必要があります。住化分析センターでは食品接触材料の米国法規への適合性評価、必要な試験の実施、申請、コンサルティングサービスを提供します。
*: 米国・欧州・中国以外のFCMs対応についても当社でご支援可能な場合がありますのでお気軽にお問合せ下さい。
　溶出試験・抽出試験等の試験実施のご依頼のみご希望の場合は、試験条件をご提示いただく必要があります。

当社サービスの特徴

複数の海外提携パートナーを持ち、規制対応戦略を立案
長年の当社経験・実績をもって、複雑なFCM規制対応のお客様の課題を解決
日本語でのお客様と円滑なコミュニケーションによるご支援

法規概要

食品接触材料は、連邦食品医薬品化粧品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FFDCA又はFD&C Act)で規制されています。食品接触材料はこの法律の食品添加物(Food additive)の定義の対象であり、使用のための要件は連邦規則集(Code of Federal Regulation)のTitle21のPart 174～186に規定されています。

法規名：

連邦食品医薬品化粧品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FFDCA又はFD&C Act)
連邦規則集(Code of Federal Regulation)　Title21　Part 174～186

・ポジティブリストで認められていない物質を使用するためには、FDAへの申請が必要
　［食品接触物質上市前届出(FCN)、食品添加物申請(FAP) など］

管轄当局： FDA（食品医薬品局）

対象物質：食品と接触することを目的とする材料および製品

住化分析センターのサービス

当社では米国提携先の協力のもと、以下のサービスを提供いたします。

米国法規への適合性評価
適合性が確認された場合、適合性を示すオピニオンレターの作成
適合性宣言書 (Declaration of Compliance, DoC）案の作成
米国 FCN(Food Contact Notification) 申請の支援：申請資料作成・提出、当局審査対応
その他、コンサルティング

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