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改正化審法での高分子および低懸念ポリマー

住化分析センターは豊富な経験から、あらゆる種類の高分子化合物の化審法高分子フロースキーム試験に対応できます。

1. 化審法における高分子とは

1.定義:(次のすべてを満たすもの)

  1. 3連鎖以上が50%以上
  2. 単一分子量が50%未満
  3. 数平均分子量が1,000以上

2.要件:(高分子フロースキーム試験で確認する) 光、熱、pHの変化によって変化しない、および次のいずれか

  1. 水、酸、アルカリ、溶媒に溶けない
  2. 溶媒に溶けた場合、分子量1,000未満が1%以下
  3. 1,000未満が1%を超える場合、1,000未満の成分が高蓄積と示唆されない※1

13.は今回の改正で新たに加わった要件

2.低懸念ポリマーの要件(次のいずれかに該当するもの)

  1. 安定性試験※2で安定、溶媒、酸、アルカリに溶けない、かつNa、Mg、K、Ca以外の金属を含まない
  2. 安定性試験で安定、水あるいは有機溶媒に溶解して、Mnが10,000以上の場合、かつ分子量※2 1,000未満が1%以下
  3. 安定性試験で安定、水あるいは有機溶媒に溶解して、Mnが1,000以上で10,000未満の場合、分子量1,000未満が1%以下で、モノマーがすべて既存、かつ構造中に懸念官能基を含まない
2安定性、溶解性、分子量は高分子フロースキーム試験で確認

3.懸念官能基

4.高分子フロースキーム試験

  1. 安定性試験 pH4条件(1.2、4、7、9)の緩衝液中で1,000mg/Lの濃度で、n=2室内光下、40℃×2週間(pH1.2は24時間)、かく拌曝露させサンプルの重量、分子量、IRおよび、ろ液のDOC(溶存有機炭素)を測定し変化がないこと
  2. 溶解性試験 指定5溶媒:水、n-ヘプタン、n-オクタノール、THF、DMF(DMFに代えてDMSOあるいはNMPでも可) 試験濃度:2,000mg/L 試験条件:35-40℃で1時間かく拌後、25℃×24時間保持した後の重量変化の有無を見る(水はDOCも測定) 試験溶媒:どれかに溶解する場合は溶解する溶媒と水溶解しない場合は5溶媒で試験する
  3. 分子量測定 SEC(サイズ排除クロマトグラフィー)※3 で測定

※3 SEC:GPCの広義の表現

5.低懸念ポリマーのメリット / デメリット

  1. 確認通知までが短い
    化審法高分子フロー届出は資料提出から判定通知受領まで4-5ヵ月
    低懸念ポリマーは申出から確認通知まで1ヵ月以内
  2. 官報公示されない
  3. 略称、商品名などで申出できる(IUPAC名称必要なし)
  4. 製造・輸入数量届出が不要
  5. 当局は立ち入り検査することができる

6.高分子・低懸念ポリマーのフロー

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