住化分析センターは豊富な経験から、あらゆる種類の高分子化合物の化審法高分子フロースキーム試験に対応できます。
1. 化審法における高分子とは
1.定義:(次のすべてを満たすもの)
- 3連鎖以上が50%以上
- 単一分子量が50%未満
- 数平均分子量(Mn)が1,000以上
2.要件:(高分子フロースキーム試験で確認する) 光、熱、pHの変化によって変化しない、および次のいずれか
- 水、酸、アルカリ、溶媒に溶けない
- 溶媒に溶けた場合、分子量1,000未満が1%以下
- 1,000未満が1%を超える場合、1,000未満の成分が高蓄積と示唆されない
2.低懸念ポリマーの要件(次のいずれかに該当するもの)
- 安定性試験※1で安定、溶媒、酸、アルカリに溶けない、かつNa、Mg、K、Ca以外の金属を含まない
- 安定性試験で安定、水あるいは有機溶媒に溶解して、Mnが10,000以上の場合、かつ分子量※11,000未満が1%以下
- 安定性試験で安定、水あるいは有機溶媒に溶解して、Mnが1,000以上で10,000未満の場合、分子量1,000未満が1%以下で、モノマーがすべて既存、かつ構造中に懸念官能基を含まない
3.懸念官能基

4.高分子フロースキーム試験
1. 安定性試験
緩衝液(pH4および9)中で1,000mg/Lの濃度で、n=2室内光下、40℃×2週間、かく拌曝露させサンプルの重量、分子 量、IRおよび、ろ液のDOC(溶存有機炭素)を測定し変化がないこと
2. 溶解性試験
指定3溶媒:水、THF、DMF(DMFに代えてDMSOあるいはNMPでも可)
試験濃度:2,000mg/L
試験条件:35-40℃で1時間かく拌後、25℃×24時間保持した後の重量変化の有無を見る(水はDOCも測定)
試験溶媒:どれかに溶解する場合は溶解する溶媒と水、溶解しない場合は3溶媒で試験する
3. 分子量測定 SEC(サイズ排除クロマトグラフィー)※2で測定
※2 SEC:GPCの広義の表現
5.低懸念ポリマーのメリット / デメリット
- 確認通知までが短い
化審法高分子フロー届出は資料提出から判定通知受領まで4-5ヵ月
低懸念ポリマーは申出から確認通知まで1-2ヵ月 - 官報公示されない
- 略称、商品名などで申出できる(IUPAC名称必要なし)
- 製造・輸入数量届出が不要
- 当局は立ち入り検査することができる
6.高分子試験申請のフロー

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