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化審法高分子フロースキーム試験申請

住化分析センターは豊富な経験から、あらゆる種類の高分子化合物の化審法高分子フロースキーム試験に対応できます。

1. 化審法における高分子とは

1.定義:(次のすべてを満たすもの)

  1. 3連鎖以上が50%以上
  2. 単一分子量が50%未満
  3. 数平均分子量(Mn)が1,000以上

2.要件:(高分子フロースキーム試験で確認する) 光、熱、pHの変化によって変化しない、および次のいずれか

  1. 水、酸、アルカリ、溶媒に溶けない
  2. 溶媒に溶けた場合、分子量1,000未満が1%以下
  3. 1,000未満が1%を超える場合、1,000未満の成分が高蓄積と示唆されない

2.低懸念ポリマーの要件(次のいずれかに該当するもの)

  1. 安定性試験※1で安定、溶媒、酸、アルカリに溶けない、かつNa、Mg、K、Ca以外の金属を含まない
  2. 安定性試験で安定、水あるいは有機溶媒に溶解して、Mnが10,000以上の場合、かつ分子量※11,000未満が1%以下
  3. 安定性試験で安定、水あるいは有機溶媒に溶解して、Mnが1,000以上で10,000未満の場合、分子量1,000未満が1%以下で、モノマーがすべて既存、かつ構造中に懸念官能基を含まない
1 安定性、溶解性、分子量は高分子フロースキーム試験で確認

3.懸念官能基

4.高分子フロースキーム試験

1. 安定性試験 
緩衝液(pH4および9)中で1,000mg/Lの濃度で、n=2室内光下、40℃×2週間、かく拌曝露させサンプルの重量、分子 量、IRおよび、ろ液のDOC(溶存有機炭素)を測定し変化がないこと     

2.  溶解性試験 
指定3溶媒:水、THF、DMF(DMFに代えてDMSOあるいはNMPでも可) 
試験濃度:2,000mg/L 
試験条件:35-40℃で1時間かく拌後、25℃×24時間保持した後の重量変化の有無を見る(水はDOCも測定)
試験溶媒:どれかに溶解する場合は溶解する溶媒と水、溶解しない場合は3溶媒で試験する 

3. 分子量測定 SEC(サイズ排除クロマトグラフィー)※2で測定 

※2 SEC:GPCの広義の表現

5.低懸念ポリマーのメリット / デメリット

  1. 確認通知までが短い
    化審法高分子フロー届出は資料提出から判定通知受領まで4-5ヵ月
    低懸念ポリマーは申出から確認通知まで1-2ヵ月
  2. 官報公示されない
  3. 略称、商品名などで申出できる(IUPAC名称必要なし)
  4. 製造・輸入数量届出が不要
  5. 当局は立ち入り検査することができる

6.高分子試験申請のフロー

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