最終製品の品質評価に加え、原材料となるiPS細胞の品質評価サービスも、当社にお任せください。
特長
住化分析センターは、原材料評価を含む再生医療等全般の分析に関して、2014年から蓄積した豊富な経験（2022年度まで40社以上、約750試験）とノウハウを有しています。GMPや信頼性基準に準拠し、試験法開発から分析法バリデーション、出荷試験に至るまで対応可能です。ご相談に応じて適切な試験を提案し、実施いたします。
分析項目
| 試験項目 | 分析技術 | 医薬規制対応可否 | |||
| GMP | 信頼性基準 | 規制対応外※1 | |||
| 細胞数・生存率 | 細胞計数、FCM | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 無菌試験 | 微生物関連試験 | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 核型異常の検出 | PCR | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 核型解析 | － | 〇 | 〇 | ||
| 混入細胞の確認・細胞認証（STR解析） | キャピラリーシーケンス | － | － | 〇 | |
| 未分化性 | アルカリフォスファターゼ染色 | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 多分化能（胚様体(Embryoid Body、 EB)形成⇒三胚葉形成評価） | 免疫染色、RT-qPCR | 〇※2 | 〇※2 | 〇 | |
| 純度試験 | qPCR、FCM | 〇 | 〇 | 〇 | |
※1規制対応外：GMP、信頼性基準に準拠しない場合は、ISO9001（Quality management systems－Requirements）に準拠して実施します。
※2共焦点定量イメージサイトメーター（CQ1）による撮像は規制対応外
※2共焦点定量イメージサイトメーター（CQ1）による撮像は規制対応外
実施例
上記分析項目のうち、未分化性と多分化性について、紹介します。
・未分化性評価（アルカリフォスファターゼ染色）
アルカリフォスファターゼは未分化のES/iPS細胞で高発現しており、その酵素活性は未分化マーカーとして広く使用されています。
【評価の流れ】
原材料となるiPS細胞を未分化維持培地で培養し、アルカリフォスファターゼ染色し、顕微鏡観察又は写真撮影により得られた染色像により評価します。
【結果・結論】
全体的に染色を認め、未分化状態を維持していることが示されました。
・多分化能評価（RT-qPCRおよび免疫染色）
多分化能評価において、均一な胚様体(Embryoid Body, EB)の形成が重要になります。
住化分析センターでは、均一なEB体を安定的に形成させるための条件検討から対応可能です。
【評価の流れ】
Step1：原材料となるiPS細胞を未分化維持培地で培養し、均一なEB体を形成
Step2：立体培養したEB体を三次元かつ非破壊で評価できる共焦点定量イメージサイトメーター（CQ1）で撮像
Step3：RT-qPCR(遺伝子マーカー)および免疫染色（内胚葉、外胚葉、中胚葉に特異的なタンパク質マーカー）で測定
共焦点定量イメージサイトメーター（CQ1）：
高速３Dライブイメージングにより、細胞の状態を高速かつ高精度に解析・評価可能です。そのため、原材料評価のみでなく、デジタル軟寒天コロニー形成試験、細胞特性試験、オルガノイドや器官原基の評価にも有用です。
【結果・結論】
内胚葉、外胚葉、中胚葉に特異的なバイオマーカーを、遺伝子レベルおよびタンパク質レベルで検出したことから、本iPS細胞は分化能を有していることが示されました。
【主な使用装置】
ヒト培養細胞由来サンプルご提供における留意事項
人体から取得された試料をご提供いただく際には「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、貴社の倫理審査委員会にて審査、承諾され、同指針上必要な対応を実施された上でご提供下さい。
関連情報
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