LC分離やMS解析が得意なSCASにお任せ下さい。
特長
・アンチセンスオリゴ核酸やsiRNAだけでなく、あらゆる核酸について2次元LC-MSによる類縁物質プロファイリングが可能です。
・siRNAは、変性/非変性条件の不純物評価の実績がございます。
・純度試験、生物活性、元素不純物、残留溶媒、微生物試験など、様々な試験項目について、試験法開発、分析法バリデーション、実測値の取得が可能です。
・研究段階から承認申請、商用出荷試験など、あらゆる開発ステージにおけるお客様のご要望事項に分析技術で支援いたします。
・GMP対応可能です。
測定手法
核酸における特徴的な規格項目 | 測定手法 | |
確認試験 | 分子量 カウンターイオン(Na) 融解温度(Tm値) |
LC-MS ICP-MS、ICP-AES UV |
純度試験 | 類縁物質 | AEX-HPLC RP-IP-HPLC-UV/MS SEC-HPLC |
定量法 | UV、HPLC、LC-MS | |
生物活性 | ELISA, 細胞アッセイなど |
日本だけでなく、米国、欧州、ASEAN諸国などに向けた申請用安定性試験として、25℃/60%RHなどの従来条件に加え、5℃、-20℃,-80℃の保存条件も対応可能です。お気軽にお問い合わせ下さい。
技術事例
関連情報