LC分離やMS解析が得意なSCASにお任せ下さい。
特長
・アンチセンスオリゴ核酸やsiRNAだけでなく、あらゆる核酸について2次元LC-MSによる類縁物質プロファイリングが可能です。
・siRNAは、変性/非変性条件の不純物評価の実績がございます。
・純度試験、生物活性、元素不純物、残留溶媒、微生物試験など、様々な試験項目について、試験法開発、分析法バリデーション、実測値の取得が可能です。
・研究段階から承認申請、商用出荷試験など、あらゆる開発ステージにおけるお客様のご要望事項に分析技術で支援いたします。
・GMP対応可能です。
測定手法
| 核酸における特徴的な規格項目 | 測定手法 | |
| 確認試験 | 分子量 カウンターイオン(Na) 融解温度（Tm値） |
LC-MS ICP-MS、ICP-AES UV |
| 純度試験 | 類縁物質 | AEX-HPLC RP-IP-HPLC-UV/MS SEC-HPLC |
| 定量法 | UV、HPLC、LC-MS | |
| 生物活性 | ELISA, 細胞アッセイなど | |
日本だけでなく、米国、欧州、ASEAN諸国などに向けた申請用安定性試験として、25℃/60%RHなどの従来条件に加え、5℃、-20℃，-80℃の保存条件も対応可能です。お気軽にお問い合わせ下さい。
関連資料
CPHI Japan2025バイオファーマセミナーで講演した「核酸医薬品の国内外規制動向と品質評価の重要ポイント」の資料をダウンロードすることができます。
日米欧で承認された6品目の核酸医薬品の審査資料から承認要件を読み解き、目的物質（原薬）の特性解析から規格設定までの流れをまとめました。そして、AMED 次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業「核酸医薬品の製造・精製・分析基盤技術の開発」プロジェクト（代表：⼩⽐賀聡）において、モデル核酸を用いて取得した下記の分析データを記載しております。
日米欧で承認された6品目の核酸医薬品の審査資料から承認要件を読み解き、目的物質（原薬）の特性解析から規格設定までの流れをまとめました。そして、AMED 次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業「核酸医薬品の製造・精製・分析基盤技術の開発」プロジェクト（代表：⼩⽐賀聡）において、モデル核酸を用いて取得した下記の分析データを記載しております。
・IPRP-LC-UV-MSによるASOにおける不純物の評価
・目的物質のMS/MSによる配列確認（フラグメントカバレッジマップ）
・IPRP-LC-UV-MSによるsiRNAにおける不純物の評価（非変性/変性条件）
・2D-LC/MSを用いたsiRNAにおける複数のジアステレオマーピークの同一性評価
・2D-LC/MSを用いたsiRNAにおけるオリゴヌクレオチド不純物の構造確認 など
核酸医薬品の不純物に係る豊富な測定実績から、貴社の特性解析における課題解決をはかります。
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技術事例
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