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化審法申請代行業務

化審法における新規化学物質の申請代行業務をお引き受けいたします

「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」(化審法)昭和48年法律第117号により、新規化学物質に該当する場合は、法規に沿って届出・申出する必要があります。
住化分析センターでは、長年にわたる豊富な知識と経験、実績をもとに、試験のアレンジから当局への届出/申出までの一貫したサービス(ワン・ストップ・サービス)をご提供いたします。

化審法概要

「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」(化審法)は、人の健康を損なうおそれ又は動植物の生息・生育に支障を及ぼすおそれがある化学物質による環境の汚染を防止することを目的とする法律です。
・世界に先駆けて1973年公布の事前/事後管理制度
・数次の改正:1986, 1999, 2003, 2009, 2017(公布年)

適用対象/届出対象

 適用対象

化学物質

(元素または化合物に化学反応を起こさせることにより得られる化合物)

【対象外】
・他法令で規制されている物質
(特定毒物 / 覚せい剤及び覚せい剤原料等 / 食品 / 食品添加物 / 医薬品 / 医薬部外品 / 医療機器 / 化粧品 / 再生医療等製品 / 農薬 / 肥料等)
・成形品や廃棄物
 

 届出対象

新規化学物質

【対象外(例)】
・一般 / 優先評価 / 第一種特定 / 第二種特定 / 監視の各化学物質(含旧既存物質)
・試験研究用途 / 試薬
・化学反応が介在しない天然物
・三省大臣が公示した届出不要物質
・三省大臣の事前確認を受けた:中間物・閉鎖系等用途・輸出専用品 / 少量・低生産量物質 / 低懸念高分子(申出が必要)
 

化審法申請フロー

必要試験項目

       試験項目   届出対象物質       特例措置
 低分子(>10t/y)  低生産量(10t/y)
残留性 分解度試験           ○            ○     
蓄積性 濃縮度、または分配係数           ○            ○
ヒト健康影響 Ames試験           ○             -     
染色体異常試験           ○             -
28日間反復毒性試験           ○             -
生態影響 藻類生長阻害試験           ○             -
ミジンコ遊泳阻害試験           ○             -
魚類急性毒性試験           ○             -

2017年改正化審法の主要改正点

2017年6月7日に、「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(通称:化審法)の一部を改正する法律案」が改正公布されました。

【改正のポイント】
■ 少量新規および低生産量の全国数量上限の拡大(2019年1月施行)
■ 特定新規化学物質 / 特定一般化学物質の導入(2018年4月施行)
■ 化審法運用(試験法)の見直し(2018年4月運用開始)
  【分解度試験 OECD TG 301Fの導入】 
   ・より分解しやすい試験条件の選択肢拡大
  【濃縮度試験、餌料投与法の導入】 
   ・難水溶性物質に対する試験条件の選択肢拡大

住化分析センターの提供サービス

下記に基づく総合的かつ高度な受託サービスをご提供いたします。

■ 長年にわたる化審法対応実績
■ 無機、有機から高分子まで、さまざまな化学物質の化審法対応の実績
 (特に、多成分系の不安定物質や難水溶性等の試験困難物質の豊富な対応実績)
■ 法の運用状況や課題等も熟知

●高度な分析技術・サンプル合成技術
 ・最新鋭の分析手技を保有し、生分解中間分解物などの合成実績が多数あります
●提携試験施設との連携
 ・国内外の優良機関とパートナー関係を構築しており、化審法はもとより海外登録にも有効な各種試験の実施が可能です
 ・最先端の手技を駆使した精度の高い試験・評価が可能です
●効率的な申請のための戦略立案
 ・海外を含む多数の登録実績に基づき、既知見調査や予測手法はもとより効率的な申請戦略や問題毒性などの課題対応のノウハウがあります
 ・海外関係会社などと連携した複数国の申請実績も多数あります

お問い合わせ

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