化審法における新規化学物質届出の申請代行業務をお引き受けします
「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」(化審法)昭和48年法律第117号に基づき、新規化学物質は届出・申出する必要があります。
住化分析センターでは、長年にわたる豊富な知識と経験、実績をもとに、試験のアレンジから当局への届出/申出までの一貫したサービス(ワン・ストップ・サービス)をご提供いたします。
当社サービスの特徴
- 効率的な化審法届出申請のための申請戦略の立案 - 既知見調査・有害性予測の活用等
- 豊富な申請実績に基づく蓄積された申請ノウハウ - 有機物質、無機物質、高分子、試験困難物質(多成分・不安定・難水溶性等)
- 海外登録申請をご予定の場合、「複数国同時申請サービス」と組み合わせによるご提案
法規概要
- 法規名:
- 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(化審法)
人の健康を損なうおそれ又は動植物の生息・生育に支障を及ぼすおそれがある化学物質による環境の汚染を防止することを目的とする法律です。世界に先駆けて1973年公布された事前/事後管理制度となります。1986、1999、2003、2009、2017年に合計4回の法改正が行われています。 - 管轄当局:
- 厚生労働省、経済産業省及び環境省
- 適用対象:
- 化学物質 (元素または化合物に化学反応を起こさせることにより得られる化合物)
【対象外】- 他法令で規制されている物質
(特定毒物 / 覚せい剤及び覚せい剤原料等 / 食品 / 食品添加物 / 医薬品 / 医薬部外品 / 医療機器 / 化粧品 / 再生医療等製品 / 農薬 / 肥料等) - 成形品や廃棄物
- 他法令で規制されている物質
- 届出対象:
- 新規化学物質
【対象外(例)】- 一般 / 優先評価 / 第一種特定 / 第二種特定 / 監視の各化学物質(含旧既存物質)
- 試験研究用途 / 試薬
- 化学反応が介在しない天然物
- 三省大臣が公示した届出不要物質
- 三省大臣の事前確認を受けた:中間物・閉鎖系等用途・輸出専用品 / 少量・低生産量物質 / 低懸念高分子(申出が必要)
- 届出者:
- 日本国内の製造者、輸入者、海外企業(通常新規化学物質届出のみ)
- 届出時期:
- 製造・輸入前の当局通知の取得
化審法申請フロー
必要試験項目
試験 | |
残留性 | 分解度試験 |
蓄積性 | 濃縮度、または分配係数 |
ヒト健康影響 | Ames試験 |
染色体異常試験 | |
28日間反復毒性試験 | |
生態影響 | 藻類生長阻害試験 |
ミジンコ遊泳阻害試験 | |
魚類急性毒性試験 |
当社にご依頼いただいた場合、提携外部試験施設への業務委託での対応となります。
住化分析センターのサービス
- 当局事前相談、必要試験の実施(提携試験施設との協議・交渉、試験モニター)、申請資料作成、当局申請代行、当局指摘事項対応までの一貫したサービス(ワン・ストップ・サービス)をご提供いたします。
- 労働安全衛生法(安衛法)に基づく新規化学物質届出代行サービス、有害性情報の報告等の化審法関連サービス等も提供しております。
- 当社試験施設の高度な分析技術・サンプル合成技術ににより、水中分解性試験の実施・分解物合成等のサービスも受託しております。
- 国内外複数の当社提携試験施設・コンサルタントと協力し、お客様へのご提案・課題解決をいたします。
住化分析センターは、日本および海外化学物質規制に対する申請代行・コンサルティングサービスを提供しています
【主な対応国・サービス】
- 日本、欧州、英国、米国、カナダ、豪州、ニュージーランド、中国、韓国、台湾、フィリピン、トルコ
- 食品包装材料規制対応コンサルティングサービス
- SDS(MSDS)作成サービス、安全性試験