2021-Ⅰ号（Vol.53）
概要
発行日 2021年02月26日
特集クオリティ・オブ・ライフの向上を目指して
目次
提言
医工・産学官連携による医療機器のイノベーション エコシステムの構築に向けて
国立循環器病研究センター 名誉所員 大阪大学国際医工情報センター 特任教授 妙中 義之 先生
未来へ繋ぐ
医療機器の生物学的安全性評価に関する動物実験代替法の開発
近年，動物福祉に係る3Rs（Replacement, Reduction, Refinement）を推進するため，動物実験代替法の開発が提唱されている。既に欧州においては，化粧品の安全性評価を対象とした動物実験の実施が禁止された。現在，化学物質，医薬品，農薬分野等において世界的にin vitro 試験系への代替が進められており，医療機器の生物学的安全性評価においても，刺激性試験動物実験代替法がISO/FDIS 10993-23 に導入された。本稿では，我々が開発を進めている新規試験法を含めて，医療機器分野の動物実験代替法に係る最近の動向について紹介する。
国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 宮島 敦子 先生
加藤 玲子 先生
中岡 竜介 先生
野村 祐介 先生
蓜島 由二 先生
SCAS FRONTIER REPORT -分析技術最前線-
ケミカルキャラクタリゼーションおよび毒性学的リスク評価による医療機器の生物学的安全性評価
医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方が示されたISO10993-1において機器の物理学的・化学的情報の収集が，評価の最初のステップとして求められている。化学的情報の収集（ケミカルキャラクタリゼーション）は機器使用時に生体へ浸出してハザードとなり得る化学物質の種および量を，Extractables & Leachables（E&L）分析等により明らかにすることを目的としている。化学物質の毒性学的情報と推定ばく露量から製品のリスクを見積ることで，評価すべき試験項目（エンドポイント）の選定および試験実施要否の検討，または臨床的に安全性が確立された既存機器との化学的同等性を評価するための情報として活用される。本稿では，ケミカルキャラクタリゼーションの概要について述べる。
千葉ラボラトリー 福永 辰也
SCAS FRONTIER REPORT -分析技術最前線-
原子分解能STEMによるカリウムイオン電池正極材料の構造解析
多くの分野の材料研究・開発において，電子顕微鏡による原子レベルの構造解析がブレイクスルーをもたらすことが期待される。材料のスクリーニングや性能向上には，ナノメートルスケールの局所における結晶構造や結晶欠陥が重要なヒントとなるが，その解析に際しては多くの場合，透過型電子顕微鏡（TEM）が最も強力な手段となる。本稿では，次世代電池として注目されるカリウムイオン電池の正極材料について，TEM の手法の一つである原子分解能STEM 像観察を行い，これまで見つかっていなかった新規の結晶構造と特異な欠陥構造という，材料の物性理解につながる知見を明らかにした事例を紹介する。
筑波ラボラトリー 宮﨑 吉宣
SCAS NOW - 分析技術紹介 –
医療機器・材料の物理学的キャラクタリゼーション
千葉ラボラトリー 根田 礼子
SCAS NOW - 分析技術紹介 –
熱・紫外線（UV）硬化樹脂における硬化挙動の計測技術
千葉ラボラトリー 瀬尾 亮平
SCAS NOW - 分析技術紹介 –
5G向けプリント配線板に求められる材料分析・評価技術
マテリアル事業部 岡林 真義
SCAS NOW - 分析技術紹介 –
エクソソーム内包物（miRNA・DNA・タンパク質）の分析技術紹介
技術開発センター 丸谷 曜子・髙橋 昭博
SCAS NOW - 分析技術紹介 –
製品・サービス開発のための感性価値評価
技術開発センター 大図 佳子
SCAS NOW - 分析技術紹介 –
新規セレン化合物（セレノネイン）の定量分析
大阪ラボラトリー 松井 誠一
規制＆標準化の潮流
半導体製造装置の部材に起因する不具合を定量化するための基準の確立～SEMI（国際半導体製造装置材料協会）SCIS活動を通じて～
SEMI Senior Manager Paul Trio
PICKUP! TOPICS
新開発システムによる高真空下アウトガス評価の拡充
TOPICS
- 半導体基板表面汚染評価（< 7mm厚）が対応可能な新装置を導入
- 日本分析化学会 2020年度有功賞受賞
主な投稿論文・口頭発表等 2020.5→2020.10
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