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中国の新化学物質申請代行業務

新規性調査から中国当局への申告までお引き受けいたします

新化学物質環境管理弁法(環境保護部令第7号)(2010年10月15日施行)により、中国で新規化学物質を製造/輸入する場合は、新規化学物質の中国境内の製造者、輸入者もしくは中国境外の輸出者が、法規に沿って申告する必要があります。中国境外の輸出者が申告する場合には、中国境内の申告代理人を指名する必要があります。 住化分析センターは、中国の現地法人である住化分析技術(上海)有限公司(SAES)を申告代理人として、化学物質の新規性調査から当局への届出/申告までの一貫したサービス(ワン・ストップ・サービス)をご提供いたします。
※現在、SAESでは「簡易申告」および「科学研究届出申告」の申告代理人のみ対応しております。(常規申告に関しましては、SAESでの申告代理人の実施につき検討中です。) 「常規申告」の申告代理人は、弊社提携中国コンサルタントを申告代理人とした登録申請代行サービスをご提供いたします。

法規名

新化学物質環境管理弁法(環境保護部令第7号)

立法目的(新化学物質環境管理弁法 第1条)
  • 新規化学物質による環境およびヒト健康リスクを抑制し、生態環境を保護

対象物質(新化学物質環境管理弁法 第3条)
  • 中国現有化学物質名録に未収載の化学物質

登記証(新化学物質環境管理弁法 第5条)
  • 生産前または輸入前に、新化学物質環境管理登記証を取得しなければならない
※ただし、科学研究届出申告では新化学物質環境管理登記証は発行されません

申告人(新化学物質環境管理弁法 第5,16条)
  • 新化学物質の生産/輸入を予定している中国境内の法人
  • 新化学物質の輸出を予定している中国境外の法人 中国境外の法人は、中国境内の申告代理人の指名が必要

申告代理人(新化学物質申告登記指南)
  • 申告代理人は、登記証の所有者として、新化学物質環境管理登記証上に境外申告人の社名とともに列記され、登記証の所有者としてすべての責任および義務を負わなければならない

申告の種類(新化学物質環境管理弁法 第11~14条)

種類 詳細
常規申告 1級 年間生産量または輸入量が1トン以上10トン未満
2級 年間生産量または輸入量が10トン以上100トン未満
3級 年間生産量または輸入量が100トン以上1000トン未満
4級 年間生産量または輸入量が1000トン以上
簡易申告 基本状況 年間生産量または輸入量が1トン未満
特殊状況 中間体に用いる、または輸出のみに供し、年間生産量または輸入量が1トン未満
科学研究を目的とし、年間生産量または輸入量が0.1トン以上1トン未満
新化学物質のモノマー含有量が2%より低いポリマーまたは低懸念ポリマーに属する
プロセスおよび製品の研究開発を目的とし、年間生産量または輸入量が10トン未満、かつ2年を超えていない
科学研究届出 科学研究を目的とし、新化学物質の年間生産量または輸入量が0.1トン未満
中国境内において中国の供試生物を用いて新化学物質の生態毒性学特性の試験を行うために新化学物質の試験サンプル輸入する場合

住化分析センターの提供サービス

申告前の業務
  • 化学物質の新規性調査
  • 貴社お手持ちデータ(物化性、安全性データ、暴露データ、分類・ラベリング)に基づき、貴社のビジネス展開を考慮した申告戦略の立案

申告に関連する業務
  • データギャップの特定、データギャップを埋める試験戦略の立案
  • 各種試験のアレンジ、モニタリング、データの取得等

申告資料の作成
  • SDSの作成
  • 当局への書類提出および当局からの指摘対応

申告代理人に関連する業務
  • 中国境内の現地法人 住化分析技術(上海)有限公司(SAES)および提携コンサルタントによる申告代理人
  • その他コンサルティングに関連する業務
  • 中国当局との調整、交渉
  • 法規調査レポートの提出 など

現地法人「住化分析技術(上海)有限公司(SAES)」を設立

会社概要
社名住化分析技術(上海)有限公司(SAES)住所中国上海市静安区江場三路76号806室 (郵便番号200436)
TEL+86-21-5677-8181FAX+86-21-5677-0215

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