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台湾の既存化学物質申請代行サービス

既存化学物質の台湾当局への申請代行をお引き受けいたします

「毒性及び懸念化学物質管理法(TCCSCA)」(2020年1月16日完全施行)に基づき、台湾で年間100kg以上の既存化学物質を製造/輸入する場合は、規定の期限内に台湾当局への申請が必要です(第1段階登録)。また、標準登録の対象として指定された既存化学物質を製造 / 輸入する場合は、さらに規定の期限内に台湾当局への申請が必要です(第2段階登録)。

住化分析センターは、日米欧アジアの世界4極における化学品登録申請の豊富な経験・実績をもとに、台湾提携パートナーを代理人とする既存化学物質の申請代行サービスを提供いたします。お気軽にご相談ください。

法規名

毒性及び懸念化学物質管理法(TCCSCA

・施行日:2020116日(一部規定は2019116日施行)
・所管当局:行政院環境保護署
・主な下位法:新化学物質及び既存化学物質資料登録弁法(20211123日改正)

既存化学物質申請の概要

1段階登録

対象物質

台湾化学物質インベントリー(TCSI)に収載された化学物質のうち、製造 / 輸入する既存化学物質の年間数量が初めて100㎏に達する化学物質

※年間100㎏に達しない場合も自主的な登録が可能です。

登録対象者

台湾域内の製造者または輸入者

製造者、輸入者は台湾域内の代理人(Third-Party Representative)を指名して登録手続きを委託可能
登録内容 登録人情報、化学物質の基本識別情報、製造・用途情報
登録期限 製造 / 輸入する既存化学物質の年間数量が初めて100kgに達してから6ヵ月以内

2段階登録(標準登録)

対象物質

台湾当局が標準登録の対象と指定した既存化学物質(第1バッチ:106物質)

登録対象者

台湾域内の製造者または輸入者

製造者、輸入者は台湾域内の代理人(TPR)を指名して登録手続きを委託可能

登録内容

・登録人情報、化学物質の基本識別情報、製造・用途情報

・危険有害性分類・表示、安全使用情報、物理化学性状・人健康毒性・生態毒性データ
登録期限

120191231日前に第1バッチの指定物質の第1段階登録を行い、かつ年間数量が1トン以上の場合:20241231日まで

2202011日以降に第1バッチの指定物質の第1段階登録を行い、かつ年間数量が1トン以上の場合:翌年11日から5年以内

※第1段階登録の時点で年間1トン未満の場合、1トン以上となる時期に応じて上記1, 2の登録期限が適用されます。

登録後の主な対応

・資料保護(秘密保持)申請の有効期間の延長申請(最大10年まで)

・前年の製造 / 輸入実績数量の報告(毎年41日から930日まで)

 ・情報変更時の変更申請、登録の抹消申請、資料保管管理 など

住化分析センターのサービス

既存化学物質申請に関する業務

・化学物質の新規性調査

・台湾提携パートナーによる代理人(TPR)サービス

・第2段階登録の事前評価(登録状況や共同登録可否の調査、データギャップの解析・特定、他国への展開を考慮した試験戦略の立案)

・各種試験(物理化学性状、人健康毒性、生態毒性など)のアレンジ・モニタリング

・登録申請書類の作成、台湾当局への申請代行および指摘事項への対応など

 

その他の関連業務

・新規化学物質の申請代行
 ・登録後の新規・既存化学物質の製造/輸入実績数量の報告代行

・台湾版GHS対応SDS、ラベルの作成

・台湾当局との調整、交渉、法規制調査、コンサルティングなど

お問い合わせ

分析・測定や商品、コンサルティングなどのサービスに関するお問い合わせやご依頼は、お問い合わせフォームまたは電話・FAXにてお気軽にお問い合わせください。

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