概要
- 発行日
- 2018年08月27日
- 特集
- 再生医療等製品の品質管理
- ※所属名は発行当時のものです。
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目次
提言
サイエンスとしての再生医療 ～今後の発展～
SCAS FRONTIER REPORT -分析技術最前線-
再生医療等製品の微生物学的評価
国内における再生医療の臨床応用，再生医療等製品の研究開発推進の機運を受けて，有効性と安全性の確保を目的とした法的枠組みの整備が行われ，臨床研究や治験など研究開発が活発化し，同時に規制対応のための品質評価試験のニーズも高まっている。再生医療等製品の微生物学的試験においては，従来の測定手法に加え，試験期間短縮を目的とした迅速法の活用についても要求が高まっている。本稿では，ご好評いただいている当社の３試験法（無菌試験，エンドトキシン試験，マイコプラズマ否定試験）の課題と当社取組み，新たに導入した無菌試験迅速測定法についても紹介する。
多様化する再生医療等製品 ～評価方法の開発～
再生医療等製品の開発は，リスクとベネフィット（安全性と有効性）のバランスを考慮した上で，開発期間の短縮とコスト削減が望まれている。我が国では，新規医療産業分野の構築を重要課題と位置づけ，関連する各種の規制も急ピッチで整備されつつある。安全かつ既存治療よりも有効性の高い効能効果を実現し，複雑な培養工程を含む製造方法を安定したものにするには，製品を評価する分析手法も適切であることが求められる。また製造に使用する器材・資材，最終製品（細胞）の輸送方法，包装など周辺分野の技術革新も進められているが，これらの開発にも目的にあった評価手法の選択が重要となる。用いる評価手法は既存技術が主であるが，各技術と対象となる細胞の特性を熟知し，最適な手法を選択しながら評価法を構築する「創造性」が求められる。本稿では様々な再生医療等製品に必要となる評価技術について当社での開発事例を紹介する。
規制&標準化の潮流
土壌汚染対策法 — 法改正に伴う事業者への影響
PICKUP! TOPICS
- 燃料電池自動車（FCV）の水素品質評価用 簡易サンプリング技術を開発
TOPICS
- 中国環境セミナー「中国土壌汚染対策と進出企業への影響」レポート
- 日本顕微鏡学会 論文賞受賞
主な投稿論文・口頭発表等 2017.11→2018.4
編集後記
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