複数の要素技術を組み合せ、ｍRNA製剤を総合的に評価します。
特長
・LNP製剤の特性を理解し分析を行います。
・試験法開発、分析法バリデーションもお任せ下さい。
・研究段階から承認申請、商用出荷試験など、あらゆる開発ステージおけるお客様のご要望事項に分析技術で支援いたします。
・GMP対応可能です。
測定手法
| 規格項目 | 測定手法 | 測定機器 | |
| 確認試験 | 配列 | リアルタイムPCR法 | QuantStudio 7 Flex |
| サンガーシーケンス法 | SeqStudio＊ | ||
| 確認試験/純度試験 | 主薬確認/不純物評価 | アガロースゲル電気泳動法 | E-Gel Power Snap Electrophoresis |
| マイクロチップ電気泳動法 | Agilent 2100 Electrophoresis Bioanalyzer | ||
| キャピラリー電気泳動法 | PA 800 plus | ||
| 脂質含量 | LC/CAD法 | Corona Veo RS | |
| 封入率 | 蛍光光度法 | SpectraMax M5 | |
| 粒子径、多分散性 | 動的光散乱法 | Zetasizer Ultra | |
| 粘度 | Taylor分散法 | Viscosizer TD | |
| 定量 | 蛍光光度法 | SpectraMax M5 | |
| 吸光光度法 | NanoDrop 2000 | ||
| 力価 | ELISA法，CBA法など | SpectraMax M5 | |
日本だけでなく、米国、欧州、ASEAN諸国などに向けた申請用安定性試験として、25℃/60%RHなどの従来条件に加え、5℃、-20℃，-80℃の保存条件も対応可能です。お気軽にお問い合わせ下さい。
技術事例
関連情報
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