お客様のご要望に沿って、医療機器材料の海外向けMF登録をフルサポートいたします。
【このようなお悩みはございませんか？】
・医療機器メーカーから詳細情報の開示を求められたが、製造ノウハウは開示したくない。
・MF登録をしたいが、どんな情報を記載したらよいのかよくわからない。
・審査当局とのコミュニケーション（照会事項対応等）が不安。
・MF登録のため、米国で求められる試験（USPなど）を実施したい。
米国
米国の提携コンサルタントと連携し、医療機器材料の米国向けMAF（Master File for Devices／メディカルデバイスマスターファイル）の登録から管理まで一貫したサービスをご提供いたします。その際、必要となる情報・試験についてもコンサルティングいたします。
● MAFの作成支援
● 新規MAFの登録申請代行（米国FDAへの提出）
● 米国薬事規制に関する情報提供、各種コンサルティング
● MAFの年次更新（Annual Reportの作成・提出）
● MAFの変更届（Amendment）の作成・提出
● LOA（Letter of Authorization/MAFの参照許可証）の作成支援
● FDAとのコミュニケーション支援（照会事項対応等）
● USP/ISO準拠試験など、MAF登録に必要なデータ取得をサポートいたします。
技術事例
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