化審法申請

2009年5月20日に改正公布された「新規化学物質の審査および製造等の規制に関する法律(化審法)」が、2010年4月1日より一部施行されました。

今回の改正は2010年4月1日と2011年4月1日の2回に分けて施行されました。
大きな改正点は、これまでのハザード評価による化学物質管理からリスク評価手法に基づく化学物質管理を推進する点です。

主要改正点

2010年4月1日からの主な改正点

  • 規制対象から難分解性に関する部分を削除
  • 第一種特定化学物質の品目増加と用途による一部使用を認め、技術基準を定めた
  • 低懸念ポリマーの確認制度導入

これまでの良分解=白物質という概念がなくなり、良分解物質でも長期毒性等が懸念される物質は第二種監視化学物質、第三種監視化学物質に判定されることになりました。
2010年4月1日付で良分解物質89物質が第二種監視化学物質に、11物質が第三種監視化学物質に指定されました。

2011年4月1日からの主な改正点

  • 既存化学物質、新規告示物質(白判定)、第二種監視化学物質、第三種監視化学物質を廃止し、一般化学物質と優先評価物質に再編成する
  • 製造者・輸入者は1トン以上製造・輸入した化学物質の用途別出荷量を毎年届出る
  • リスク評価は、優先評価物質のうち優先順位の高いものから国が行う
  • 国は、リスク評価で有害性情報が必要な場合は製造者・輸入者に有害性評価指示する

リスク評価は国が行い、用途別数量届出と有害性評価は製造者・輸入者が行うという役割分担で、優先的にリスク評価する必要のある物質からリスク評価を行うということです。

基本的に新規化学物質の届出までの要求試験項目および手続きには変更はありませんが、製造者・輸入者への新たな義務として上市後の用途別数量届出、指示があった場合の有害性調査が課せられます。

改正化審法での化学物質の分類 一般化学部室既存化学物質(約20,000物質)、白判定(約7,000物質)、二監:952物質 難・低 毒性おそれ、三監:157物質 難・低 環境毒性おそれ は一般化学物質または優先評価物質(約1,000物質)に分類。一監:36物質:難分解・高濃縮は監視化学物質 36物質に分類。二特:23物質 難・低い・長期・環境毒性高は二特:23物質に分類。一特:23物質 難・高・長期毒性は一特:28物質 PFOS追加、エッセンシャルユースに分類。

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