医療機器・医療材料評価

医療機器はその目的・用途や用法により多種多様な製品が開発されています。また改善・改良品の開発も多く、製品のライフサイクルが短いことが特徴の一つです。医療機器のスピーディで効率的な開発においては、開発初期から法規制と承認・認証申請(薬事申請)を見据えた戦略的な取組みが不可欠です。
当社は、試験・分析と規制コンサルティングの両面から、医療機器の研究開発から承認・認証申請までのワンストップサービスを提供します。
医療機器開発のステップに応じた最適なソリューションを提供します。

試験・分析サービス

医療機器・医療材料には性能および安全性の両面で優れた特性が必要されます。特に、血液や組織液などと接触する場合、生体適合性に優れた化学的および構造的な表面(界面)特性を有することが重要です。
当社では、化学品、医薬品等で長年培った分析技術と学際領域の知識を織りあわせ、医療機器・医療材料の基礎研究の検討から認証・承認申請に必要な各種試験データの取得までの様々な試験・分析のご相談に対応致します。

【評価対象例】
カテーテル、チューブ、ステント、透析用材料、中空糸膜、コンタクトレンズ、眼内レンズ、人工臓器、輸液バック、注射器・シリンジ・針、医療用包装材料、歯科材料、人工骨材料、経皮吸収剤、内視鏡、バイオセンサーなど

医療材料の評価内容

【医療機器・医療材料の評価事例】
  • 細胞培養シートの表面改質状態評価(XPS)
  • 材料表面濡れ性評価(接触角)
  • 表面単分子膜の配向状況(PAR-XPS)
  • 化学的性質(溶出試験)
評価内容 分析手法 詳細
ぬれ性 接触角 材料表面の親水性・疎水性を評価します。
荷電状態 ゼータ電位 正負荷電状態を評価します。
ミクロ構造 走査型電子顕微鏡(SEM)、
透過型電子顕微鏡(TEM)、
原子間力顕微鏡(AFM)
表面の凹凸や配向性などミクロ構造を観察できます。
細孔分布、
細孔水の融解温度
ガス吸着法、水銀圧入法、
示差走査熱量測定(DSC)
透析膜など細孔径により性能が大きく左右される材料の評価が可能です。
表面化学構造 フーリエ変換赤外分光分析(FT-IR)、
X線光電子分光分析(XPS)、
飛行時間二次イオン質量分析(TOF-SIMS)
材料表面の化学構造を評価します。
表面処理・修飾状態評価 FT-IR、XPS、TOF-SIMS コーティングや修飾を施した場合の表面状態を評価できます。
水和構造 DSC 含水状態での材料界面について、自由水・中間水・不凍水の存在から水和構造を評価できます。
菌試験 生菌数試験、微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験(日本薬局方準拠) 材料表面の生菌数(細菌、真菌)、特定微生物(大腸菌、サルモネラ、緑膿菌、黄色ブドウ球菌)、エンドトキシンの評価が可能です。
生物学的安全性 細胞毒性スクリーニング 候補材料の初期スクリーニング
たんぱく質吸着量 吸光光度法(Lowry法)、
表面プラズモン共鳴(SPR)、
水晶振動子マイクロバランス法(QCM)
材料表面へのたんぱく質の吸着量を評価します。
滅菌処理前後の材料評価 FT-IR、XPS、ケミルミネッセンス、
電子スピン共鳴(ESR)、
核磁気共鳴(NMR)
γ線、電子線や熱・薬液を用いた滅菌処理による材料への影響を評価できます。
ガス透過性 ガス・水蒸気拡散透過評価、
大気圧イオン化質量分析(API-MS)
異なる温度条件にて、さまざまなガス成分の透過率を評価できます。
モノマー種 FT-IR、熱分解-GC/MS 材料のモノマー種を特定します。
添加剤量 ガスクロマトグラフィー(GC)、
液体クロマトグラフィー(LC)
材料に含まれる添加剤の定性や添加剤溶出量の規格試験も実施できます。
機械強度 疲労試験、破断強度、弾性率など JIS規格試験に対応した材料強度について、使用条件に合わせた評価が可能です。

このページの先頭へ

溶出物・抽出物の評価、化学的キャラクタリゼーション

医療機器の生体適合性評価では、主に医療機器や原材料から溶出する化学物質の生体への有害性が評価されます。溶出物の定性的、定量的な評価は、生物学的安全性試験の実施の必要性の判断等における有用な材料となります。また、医療機器は水や消毒剤などの様々な溶液と接触します。その溶出特性は、製品の品質の観点でも重要です。
申請用の溶出物試験や抽出率確認試験のほか、高度な分析技術を駆使して抽出物・浸出物(Extractables / Leachables)の定性的、定量的な詳細解析を提供します。ISO10993-18を基に化学的キャラクタリゼーションを行います。

化学的要求事項(溶出試験)関連規格の例
JIST3209 滅菌済み注射針 JIST3210 滅菌済み注射筒
JIST3211 滅菌済み輸液セット JIST3212 滅菌済み輸血セット
JIST3219 滅菌済み輸液フィルタ JIST3220 滅菌済み採血用針
JIST3221 単回使用ポート用針 JIST3222 滅菌済み翼付針
JIST3223 末しょう(梢)血管用滅菌済み留置針 JIST3224 滅菌済みシリンジフィルタ
JIST3225 滅菌済み輸血フィルタセット JIST3229 腹くう(腔)及び臓器用せん(穿)刺針
JIST3249 血液透析用留置針 JIST3254 血液ガス検体採取用注射筒
JIST3305 造影剤注入用針 JIST3307 滅菌済み胆管造影用針
JIST3320 滅菌済み活栓 JIST3321 誘導針
JIST3322 滅菌済み硬膜外麻酔用フィルタ JIST3324 単回使用静脈ライン用マノメータセット
JIST6130 歯科用注射針 JIST9301 単回使用ごうしん(毫鍼)

生物学的安全性評価

医療機器の目的・用途、使用方法(接触部位、使用期間)などに応じて適切な安全性試験を選定し、最適な条件の試験計画を提案します。また、安全性試験は、お客様のグローバルな事業展開を踏まえて国内外の適切な提携試験機関(GLP対応)へ委託し、試験計画書の作成、試験モニタリング、試験報告書のレビューおよび結果の解析まで責任をもって対応します。

製品・材料別評価

製品や材料に特有の機能性に着目した分析評価技術にも注力しています。代表例を以下に示します。

眼科材料(コンタクトレンズ、眼内レンズ等)

【ソフトコンタクトレンズの評価事例】
  • カラーコンタクトレンズの色素存在位置確認・エッジ形状確認(断面観察)
  • カラーコンタクトレンズの色素存在位置確認(光学顕微鏡、SEM、Z-Stack、TOF-SIMS)
  • ソフトコンタクトレンズの引っ張り試験(物理的特性、機械試験)
  • ソフトコンタクトレンズ製造販売承認申請用試験
評価項目 詳細
組成・構造解析 モノマー種、添加剤、色素、可塑剤、不純物、溶出試験、洗浄剤残渣 等
観察・表面分析 湿潤状態観察、表面粗さ、断面観察、サンドイッチ構造確認、色素存在位置確認、色素内包性確認、3層構造確認、エッジ形状確認、非破壊観察、表面付着物、等
信頼性評価 加速劣化試験、光劣化試験 等
物理化学的特性 吸水性・保水性、ぬれ性・撥水性、吸着性、直径、厚さ、頂点屈折力、視感透過率、強度、屈折率、プリズム誤差、含水率、溶出量、消毒剤適合性、酸素透過係数 等
生物学的安全性 細胞毒性、感作性、刺激性(皮内反応)、遺伝毒性、家兎眼装用試験 等

歯科材料(天然歯、義歯、コンポジットレジン、接着剤等)

評価項目 詳細 適用手法、設備
組成・構造解析 モノマー種・添加剤・可塑材・不純物の定性/定量、結晶構造解析 等 熱分解ガスクロマトグラフ質量分析(Py/GC-MS)、フーリエ変換赤外分光(FT-IR)、誘導結合プラズマ発光分析(ICP-AES)、誘導結合プラズマ質量分析(ICP-MS)、イオンクロマトグラフィー(IC)、X線回折(XRD)
観察&表面分析 ナノレベル観察、表面粗さ計測、断面観察、表面付着物定性、非破壊3D観察 等 透過型電子顕微鏡(TEM)、走査型電子顕微鏡(SEM)、原子間力顕微鏡(AFM)、X線コンピュータトモグラフィー(X線CT)、FT-IR、X線光電子分光分析(XPS)、飛行時間型二次イオン質量分析(TOF-SIMS)
信頼性評価 加速劣化試験 等 恒温恒湿槽
物理特性 硬度、引っ張り試験、圧縮試験、粘弾性 等 硬度計、機械強度試験機、動的粘弾性(DMA)
化学特性 濡れ性、吸水性、耐食性、溶解性、溶出性、汚れ付着性 等 接触角、ICP-AES、ICP-MS、IC、XPS、TOF-SIMS
生物学的安全性 細胞毒性、感作性、刺激性(皮内反応)、全身毒性、遺伝毒性、埋植、使用模擬試験
UV硬化挙動調査 UV照射時の発生ガス分析、構造変化調査 等 紫外線照射熱分解ガスクロマトグラフ質量分析(UV/Py/GC-MS)、FT-IR

このページの先頭へ

バイオセンサ(血糖センサ等)

【バイオセンサの評価事例】
  • 血糖センサの評価
評価項目 詳細 適用手法、設備
形態観察 試薬層、電極等の表面、断面観察
検体導入空間の非破壊観察
パッケージ後の非破壊観察 等
光学顕微鏡
走査型電子顕微鏡(SEM)
原子間力顕微鏡(AFM)
X線コンピュータトモグラフィー(X線CT)
表面分析 試薬層、電極等の表面状態分析
試薬層の構造分析
電極表面の吸着特性 等
フーリエ変換赤外分光(FT-IR)、X線光電子分光分析(XPS)、飛行時間型二次イオン質量分析(TOF-SIMS)、ラマン分光、EPMA、表面プラズモン共鳴(SPR)
物性評価 基板の強度、柔軟性評価
電極の付着強度 等
曲げ・引っ張り強度試験、硬度試験、圧縮試験、衝撃試験、スクラッチテスト
保存安定性評価 水蒸気・ガス透過度
加速試験(温湿度、ガス腐食等)
内封ガス評価
非破壊観察 等
大気圧イオン化質量分析(API-MS)、ガス透過試験機、恒温恒湿槽、ガス腐食試験機、ガスクロマトグラフィ-(GC)、ガスクロマトグラフ質量分析(GC-MS)、X線CT

法規制コンサルティング(薬事コンサルティング)

開発ステージにおけるコンサルティング

開発機器のコンセプトや研究開発の進捗に応じて、既存品目や既存情報の調査・確認を行い、承認・認証申請(薬事申請)を踏まえた開発・申請戦略の策定と実行を支援します。

承認・認証申請(薬事申請)の対応支援

医療機器の分類や申請区分に応じた申請書や添付資料(STED)の作成や当局照会事項の対応を支援し、迅速な製品の上市をサポートします。
米国あるいはEUへの海外申請は、現地の有力な提携コンサルティング会社を活用して支援します。

Webからのお問い合わせ

お問い合わせフォーム

  • お電話でのお問い合わせ

    03-5689-1219

  • FAXでのお問い合わせ

    03-5689-1222

このページの先頭へ