医療機器・医療材料評価
医療機器・医療材料には性能および安全性の面で優れた特性が必要となり、特に、血液や組織液などと接触する場合、生体適合性に優れた界面特性を有することが重要とされています。
住化分析センターでは化学品、医薬品等で長年培った分析技術と学際領域の知識を織りあわせ、医療機器・医療材料の研究開発を支援しています。また、認証・承認申請に必要な各種試験のご相談も承ります。
- 評価対象例
- カテーテル、チューブ、ステント、透析用材料、コンタクトレンズ、眼内レンズ、人工臓器、輸液バック、注射器・シリンジ、医療用包装材料、歯科材料、人工骨材料、経皮吸収剤など
医療材料の評価内容
| 評価内容 | 分析手法 | 詳細 |
|---|---|---|
| ぬれ性 | 接触角 | 材料表面の親水性・疎水性を評価します。 |
| 荷電状態 | ゼータ電位 | 正負荷電状態を評価します。 |
| ミクロ構造 | 走査型電子顕微鏡（SEM）、 透過型電子顕微鏡（TEM）、 原子間力顕微鏡（AFM） |
表面の凹凸や配向性などミクロ構造を観察できます。 |
| 細孔分布、 細孔水の融解温度 |
ガス吸着法、水銀圧入法、 示差走査熱量測定（DSC） |
透析膜など細孔径により性能が大きく左右される材料の評価が可能です。 |
| 表面化学構造 | フーリエ変換赤外分光分析（FT-IR）、 X線光電子分光分析（XPS）、 飛行時間二次イオン質量分析（TOF-SIMS） |
材料表面の化学構造を評価します。 |
| 表面処理・修飾状態評価 | FT-IR、XPS、TOF-SIMS | コーティングや修飾を施した場合の表面状態を評価できます。 |
| 水和構造 | DSC | 含水状態での材料界面について、自由水・中間水・不凍水の存在から水和構造を評価できます。 |
| 菌試験 | 生菌数試験、微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験（日本薬局方準拠） | 材料表面の生菌数（細菌、真菌）、特定微生物（大腸菌、サルモネラ、緑膿菌、黄色ブドウ球菌）、エンドトキシンの評価が可能です。 |
| 生物学的安全性 | 細胞毒性スクリーニング | 候補材料の初期スクリーニング |
| たんぱく質吸着量 | 吸光光度法（Lowry法）、 表面プラズモン共鳴（SPR） |
材料表面へのたんぱく質の吸着量を評価します。 |
| 滅菌処理前後の材料評価 | FT-IR、XPS、ケミルミネッセンス | γ線、電子線や熱・薬液を用いた滅菌処理による材料への影響を評価できます。 |
| ガス透過性 | ガス・水蒸気拡散透過評価、 大気圧イオン化質量分析（API-MS） |
異なる温度条件にて、さまざまなガス成分の透過率を評価できます。 |
| モノマー種 | FT-IR、熱分解-GC／MS | 材料のモノマー種を特定します。 |
| 添加剤量 | ガスクロマトグラフィー（GC）、 液体クロマトグラフィー（LC） |
材料に含まれる添加剤の定性や添加剤溶出量の規格試験も実施できます。 |
| 機械強度 | 疲労試験、破断強度、弾性率など | JIS規格試験に対応した材料強度について、使用条件に合わせた評価が可能です。 |
接触角測定の一例
材料表面のぬれ性は、たんぱく質の吸着挙動に影響があると考えられています。
接触角の大きさから、材料表面のぬれ性を評価することができます。
XPS測定の一例
同時角度分解X線光電子分光法（AR-XPS）で単分子膜の膜厚、配向状態を解析可能です。
製品・材料別評価
製品や材料に特有の機能性に着目した分析評価技術にも注力しています。代表例を以下に示します。
眼科材料（コンタクトレンズ、眼内レンズ等）
| 評価項目 | 詳細 |
|---|---|
| 組成･構造解析 | モノマー種、添加剤、色素、可塑剤、不純物、溶出試験、洗浄剤残渣 等 |
| 観察・表面分析 | 湿潤状態観察、表面粗さ、断面観察、表面付着物、非破壊観察 等 |
| 信頼性評価 | 加速劣化試験、光劣化試験 等 |
| 物理化学的特性 | 吸水性・保水性、ぬれ性・撥水性、吸着性、ガス透過性、細孔分布、細孔容積、直径、厚さ、ベースカーブ、頂点屈折力、視感透過率、強度、屈折率、プリズム誤差、含水率、溶出量、消毒剤適合性 等 |
| 生物学的安全性 | 細胞毒性、感作性、刺激性（皮内反応）、遺伝毒性、家兎眼装用試験 等 |
歯科材料（天然歯、義歯、コンポジットレジン、接着剤等）
| 評価項目 | 詳細 | 適用手法、設備 |
|---|---|---|
| 組成･構造解析 | モノマー種・添加剤・可塑材・不純物の定性／定量、結晶構造解析 等 | 熱分解ガスクロマトグラフ質量分析（Py／GC-MS）、フーリエ変換赤外分光（FT-IR）、誘導結合プラズマ発光分析（ICP-AES）、誘導結合プラズマ質量分析（ICP-MS）、イオンクロマトグラフィー（IC）、X線回折（XRD） |
| 観察＆表面分析 | ナノレベル観察、表面粗さ計測、断面観察､表面付着物定性、非破壊3D観察 等 | 透過型電子顕微鏡（TEM）、走査型電子顕微鏡（SEM）、原子間力顕微鏡（AFM）、X線コンピュータトモグラフィー（X線CT）、FT-IR、X線光電子分光分析（XPS）、飛行時間型二次イオン質量分析（TOF-SIMS） |
| 信頼性評価 | 加速劣化試験 等 | 恒温恒湿槽 |
| 物理特性 | 硬度、引っ張り試験、圧縮試験、粘弾性 等 | 硬度計、機械強度試験機、動的粘弾性（DMA） |
| 化学特性 | 濡れ性、吸水性、耐食性、溶解性、溶出性、汚れ付着性 等 | 接触角、ICP-AES、ICP-MS、IC、XPS、TOF-SIMS |
| 生物学的安全性 | 細胞毒性、感作性、刺激性（皮内反応）、全身毒性、遺伝毒性、埋植、使用模擬試験 |  |
| UV硬化挙動調査 | UV照射時の発生ガス分析、構造変化調査 等 | 紫外線照射熱分解ガスクロマトグラフ質量分析（UV／Py／GC-MS）、FT-IR |