非臨床、臨床試験における各種規制下での濃度測定

生体試料中の薬物濃度測定として20年以上の受託実績がございます。
豊富な経験と技術に基づき、開発におけるさまざまな分析試験ニーズにお応えいたします。

LC‐MS/MS、HPLCおよびGC‐MSを用いた各種試験を実施いたします。
  • 分析法開発
  • 分析法バリデーション
    (主な項目:特異性、直線性、定量下限、同時再現性、日差再現性、回収率、凍結融解安定性、オートサンプラー内安定性、室温での安定性、保存安定性、希釈の妥当性)
  • 検体測定:トキシコキネティックス測定、臨床試験検体測定
ICP‐MSおよびICP‐AESによる生体試料中の金属分析を実施いたします。
  • 分析法開発
  • 分析法バリデーション
  • 検体測定:トキシコキネティックス測定、臨床試験検体測定
    (事例:血漿中のマンガン、ビスマスの定量、尿中のガドリニウムの定量、血漿及び組織中白金測定 等)
試験計画書・報告書
  • 和文・英文いずれにも対応いたします。

受託実績

  • 1.受託先

    64社

  • 2.受託品目

    新規開発化合物、市販薬、内因性物質 等

試験実施施設

  • 試験部門

    株式会社住化分析センター
    医薬事業本部 ファーマ大阪事業所 臨床・非臨床評価グループ(金属分析以外)

    株式会社住化分析センター
    大阪事業所(金属分析)

  • 所在地

    大阪市此花区春日出中3丁目1番135号

  • 沿革
    平成7年2月 ファーマ事業所を設立
    平成10年7月 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構GLP適合性調査
    (TK測定)評価「A」取得
    平成13年4月 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構GLP適合性調査
    (TK測定)評価「A」取得
    平成15年12月 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構GLP適合性調査
    (TK測定)評価「A」取得
    平成19年1月 (独)医薬品医療機器総合機構GLP適合性調査(TK測定)
    評価「A」取得
    平成21年7月 大阪地区ファーマ事業所をファーマ大阪事業所に改称
    平成21年11月 (独)医薬品医療機器総合機構GLP適合性調査(TK測定)
    評価「A」取得
    平成24年10月 (独)医薬品医療機器総合機構GLP適合性調査(TK測定)
    評価「A」取得

試験実施体制

運営管理者の下に資料保存施設管理責任者および信頼性保証部門責任者を置き、その下に試験責任者、試験担当者が置かれます。

  • (1)GLP(厚生省令第21号)「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」
  • (2)信頼性基準実施体制(薬事法施行規則第43条)

主要機器

GC‐MS/MSシステム
LC‐MS/MSシステム
MS/MS:API4000、API5000
その他:ELISA、ECL、SPR、フローサイトメーター、ビーズアッセイ、PCR など

分析技術事例(Technical News)

LC‐MS/MSシステム
MS/MS:API4000 など

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