生体試料中の微量薬物濃度測定
生体試料中の薬物濃度測定として20年以上の受託実績がございます。
豊富な経験と技術に基づき、開発におけるさまざまな分析試験ニーズにお応えいたします。
- LC‐MS／MS、HPLCおよびGC‐MSを用いた各種試験を実施いたします。
- 分析法開発
- 分析法バリデーション
（主な項目：特異性、直線性、定量下限、同時再現性、日差再現性、回収率、凍結融解安定性、オートサンプラー内安定性、室温での安定性、保存安定性、希釈の妥当性） - 検体測定：トキシコキネティックス測定、臨床試験検体測定
- ICP‐MSおよびICP‐AESによる生体試料中の金属分析を実施いたします。
- 分析法開発
- 分析法バリデーション
- 検体測定：トキシコキネティックス測定、臨床試験検体測定
（事例：血漿中のマンガン、ビスマスの定量、尿中のガドリニウムの定量 等）
- 試験計画書・報告書
- 和文・英文いずれにも対応いたします。
受託実績
- 1．受託先
64社
- 2．受託品目
新規開発化合物、市販薬、内因性物質 等
試験実施施設
- 試験部門
株式会社住化分析センター
医薬事業本部 ファーマ大阪事業所 臨床・非臨床評価グループ（金属分析以外）株式会社住化分析センター
大阪事業所（金属分析） - 所在地
大阪市此花区春日出中3丁目1番135号
- 沿革
平成7年2月 ファーマ事業所を設立 平成10年7月 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構GLP適合性調査
（TK測定）評価「A」取得平成13年4月 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構GLP適合性調査
（TK測定）評価「A」取得平成15年12月 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構GLP適合性調査
（TK測定）評価「A」取得平成19年1月 医薬品医療機器総合機構GLP適合性調査（TK測定）
評価「A」取得平成21年7月 大阪地区ファーマ事業所をファーマ大阪事業所に改称
試験実施体制
- （1）GLP（厚生省令第21号）「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」
- （2）信頼性基準実施体制（薬事法施行規則第43条）
主要機器
LC‐MS／MSシステム
MS／MS：API4000 など
分析技術事例（Technical News）
LC‐MS／MSシステム
MS／MS：API4000 など
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