品質・規格・安定性試験:異物解析

近来、医薬品や医療器具などの製品品質に係わる問題が生じてきており、その原因の80%が異物混入によるものとされています。
住化分析センターでは、マイクロマニピュレータシステムによる、異物回収技術ならびに走査型顕微赤外システム(IRμs/SIRM)、電子線マイクロアナライザ(EPMA)法による高感度組成分析を駆使して、異物混入原因を調査しています。

特長

  • 1.微小異物のみを試料マトリクスから取り出し、分析いたします。
  • 2.10μm程度の微小異物の解析可能。
  • 3.液剤、乳剤等に含まれる異物の分析も行っています。

マイクロマニピュレータによる異物の取り出し

異物の光学顕微鏡像

EPMAおよびIRμs/SIRMによる解析事例

EPMAスペクトル 微小異物の主成分はアミド系化合物(ナイロン等)であることが判明した。

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