品質・規格・安定性試験：溶出試験
医薬品の品質再評価および生物学的同等性試験のための溶出試験について、固形剤の予試験、試験法バリデーション、本試験の溶出試験を実施いたします。
- 品質再評価試験
- 生物学的同等性試験
受託実績
- 1．予試験の実施
- 2．試験法バリデーション
- 3．本試験の実施
溶出試験の設備および品質保証
- 1．溶出試験の設備
溶出試験機：NTR‐6100VSP、VK7000、マルチドース
- 2．品質保証
設備設置時並びに定期のメーカによるIQ、OQ、PQの実施。
システム適合性試験について、半年毎にUSPキャリブレータによる実施。