品質・規格・安定性試験:溶出試験

医薬品の生物学的同等性試験のための溶出試験について、固形剤の予試験、試験法バリデーション、本試験の溶出試験を実施いたします。

  • 生物学的同等性試験

受託実績

全自動溶出試験器

  • 1.予試験の実施
  • 2.試験法バリデーション
  • 3.本試験の実施

溶出試験の設備および品質保証

  • 1.溶出試験の設備

    溶出試験機:富山産業(NTR‐6100Aなど)、アジレント(VK7000)、DISTEK(エボリューション6100)

  • 2.品質保証

    設備設置時並びに定期のメーカによるIQ、OQ、PQの実施。
    システム適合性試験について、半年毎にUSPキャリブレータによる実施。

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