中国化粧品新原料申請に最適な戦略を、貴社ビジネス展開に合わせてコンサルティング致します

中国では、1990年1月1日に施行された「化粧品衛生監督条例（衛生部令第３号）」に基づき、化粧品新原料を中国で生産または輸入する場合は事前に国家食品薬品監督管理総局（CFDA）による行政許可が必要です。

化粧品新原料の行政許可申請およびCFDAによる審査は、「化粧品行政許可申告受理規定及び申告資料要求（国食薬監許[2009]856号）」および｢化粧品新原料申告・審査評価指針（国食薬監許[2011]207号）｣基づいて行われますが、その法体系・規制通知は非常に複雑であり、また化粧品原料に対する試験要件・当局審査は非常に厳しいものとなっております。

2011年7月1日から「化粧品の新原料の申告および審査評価に関する指南（国食薬監許可[2011]207号）」が施行され、一定条件を満たす化粧品新原料への一部試験内容の軽減が規定されました。具体的には、中国化粧品新原料のうち、既に中国国外で化粧品原料リストに4年以上収載されている原料、食品としても用いられてきた原料、数平均分子量が1,000ダルトンを越えるポリマー等の条件を満たす化粧品新原料等について記載されています。これにより、中国国外の企業にとっても中国化粧品新原料分野への進出が簡便になったと思われましたが、未だ高いハードルがあるのが実情となっております。

※「化粧品衛生監督条例」より、「化粧品新原料」とは、中国国内で初めて化粧品の生産に使用する天然あるいは人工の原料を指す。

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