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台湾の新規化学物質申請代行業務

新規化学物質の台湾当局への申請代行をお引き受けいたします

「職業安全衛生法(労働部所管、2015年1月1日施行)」および「毒性化学物質管理法(環境保護署所管、2014年12月11日施行)」により、台湾で新規化学物質を製造/輸入する場合は、新規化学物質の台湾域内の製造者または輸入者は当局への登録が必要です。
住化分析センターは、当社内専門家および台湾の提携パートナーとの連携により、化学物質の新規性調査から各種必要データの取得、当局への登録申請、現地代理人サービス(*1)を含む新規化学物質の申請代行に関する一貫したサービス(ワン・ストップ・サービス)をご提供いたします。
*1 代理人(TPR; Third Party Representative)は台湾域内の製造者または輸入者が指名することができます。

法規名

職業安全衛生法(Occupational Safety and Health Act;OSHA)

施行日:(第1段階) 2014年7月3日、(第2段階)2015年1月1日
所管当局:労働部
主な下位法:新化学物質登記管理弁法
(Regulations on New Chemical Substances Registration)

毒性化学物質管理法(Toxic Chemical Substance Control Act;TCSCA)

施行日:2013年12月11日(修正条文は2014年12月11日に施行)
            2020年1月16日より 毒性及び懸念化学物質管理法
            (Toxic and Concerned Chemical Substances Control Act; TCCSCA) に改正施行
            (一部内容は公布と同日に施行)
所管当局:環境保護署
主な下位法:新化学物質及び既存化学物質資料登録弁法(2019年3月11日 改正法施行)
(Regulation of New and Existing Chemical Substances Registration)

概要

対象物質

  • TCSI(台湾既存化学物質インベントリー)に収載されていない化学物質
  • 対象外物質
  • TCSI収載物質、天然物質、試運転用の機械・設備に付随する化学物質、非分離中間体
  • 国防に係わる化学物質、商業用途ではない不純物・副産物、税関が監督管理する化学物質
  • 廃棄物、混合物(*2)、成形品、TCSIに収載かつ2%規則が適用されるポリマー
  • その他中央主管機関により公告されるもの

*2 混合物そのものは対象外ですが、混合物中の成分に新規化学物質が含まれる場合、その新規化学物質は登録申請の対象となります。

登録対象者

  • 台湾域内の製造者、輸入者
  • 製造者、輸入者は台湾域内の「代理人(TPR)」を指名して登録手続きを委託することができます。

登録の種類

種類 登録に必要な情報
標準登録(1~4級)
  1. 登録者情報、物質情報
  2. 製造・用途情報
  3. 危害性分類・表示
  4. 安全使用情報
  5. 物理化学データ
  6. 毒性データ
  7. 生態毒性データ
  8. 危害評価、曝露評価
簡易登録
  1. 登記者情報、物質情報
  2. 製造・用途情報
  3. 危害性分類・表示
  4. 安全使用情報
  5. 物理化学データ
少量登録
  1. 登記者情報、物質情報
  2. 製造・用途情報

*:CMR: Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction(発がん性、変異原性、生殖毒性)

登録期限:台湾域内で新規化学物質を製造または輸入する前まで
2020年4月より、登録後の年度報告が要求されます。

*:CMR: Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction(発がん性、変異原性、生殖毒性) *:CMR: Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction(発がん性、変異原性、生殖毒性)

台湾の新規・既存化学物質登録後の数量報告開始

新規化学物質および既存化学物質の台湾当局への数量報告が開始されました

「毒性及び懸念化学物質管理法(環境保護署所管、2020116日施行)」および「新化学物質及び既存化学物質資料登録弁法(2019311日 改正法施行)」に基づき、台湾の新規化学物質及び既存化学物質の登録番号を取得した場合は、前年度の台湾域内の製造/輸入数量を当局へ報告することが求められます。

 

住化分析センターでは、台湾提携先の協力のもと、数量報告代行サービスを提供いたします。

 
 
法的根拠:

 「新化学物質及び既存化学物質資料登録弁法(2019311日 改正法施行)」第24

 

対象物質:

 弁法に基づき登録番号を取得した新規化学物質及び既存化学物質

 

報告対象者

 登録番号を取得した台湾域内の製造者、輸入者

  *製造者、輸入者は台湾域内の「代理人(TPR)」を指名して報告することができます。

 

報告期間:

 毎年41日~930

 

報告内容:

 登録人情報、登録番号、前年11日~1231日までの製造/輸入量

 

報告方法:

 台湾当局の専用プラットフォーム 

住化分析センターの提供サービス

登録前の業務
化学物質の新規性調査
お手持ちデータ(物化性、安全性データ、曝露データ、分類・ラベリング)に基づき、 ビジネス展開を考慮した登録戦略の立案

登録に関連する業務
データギャップの特定、データギャップを埋める試験戦略の立案
各種試験のアレンジ、モニタリング、データの取得等
登録書類の作成、台湾当局への登録代行および台湾当局からの指摘対応
台湾提携パートナーによる代理人サービスの提供

その他コンサルティングに関連する業務

台湾当局との調整、交渉
台湾版GHS対応SDS、ラベル作成
台湾における各種法規制調査
登録後の新規・既存化学物質の数量報告
など
 

お問い合わせ

分析・測定や商品、コンサルティングなどのサービスに関するお問い合わせやご依頼は、お問い合わせフォームまたは電話・FAXにてお気軽にお問い合わせください。

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