1. HOME
  2. サービス
  3. ライフサイエンス・ヘルスケア
  4. 医療機器・医療材料
  5. 医療機器・医療材料に係る分析・試験サービス
  6. 化学的キャラクタリゼーション、溶出物の評価

化学的キャラクタリゼーション、溶出物の評価

医療機器の生体適合性評価では、主に医療機器や原材料から溶出する化学物質の生体への有害性が評価されます。溶出物の定性的、定量的な評価は、生物学的安全性試験の実施の必要性の判断等における有用な材料となります。また、医療機器は水や消毒剤などの様々な溶液と接触します。その溶出特性は、製品の品質の観点でも重要です。
実際の溶出物試験では、試験計画から始まり、溶出操作、測定、定性・定量と進めますが(図1)、溶出操作によって得られる溶出物は多種多様な化学物質であることから、各物質の性質に合った測定手法を駆使して定性・定量を行います(図2)。

ISO 10993-18 に基づく ケミカルキャラクタリゼーション

医療機器の生物学的安全性(生体適合性)評価の国際標準規格である ISO 10993-1:2018 の発行に続き、医療機器に由来する溶出物(Extractables/Leachables:抽出物/浸出物)の評価(Chemical Charactarization:化学的キャラクタリゼーション)を規定した ISO 10993-18:2020 が発行されました。
医療機器を構成する各部材の物理的・化学的情報の収集は生物学的評価の 1st step であり、各部材に由来する溶出物は生体に影響を及ぼすリスク因子であることから、生物学的安全性の評価における不可欠な項目に位置付けられています。
また、医療機器に対する定性的・定量的な溶出物分析は、溶出した化学物質の有害性評価と組み合わせることによって、機器から浸出する恐れのある物質のリスクアセスメント(毒性学的閾値ならびに摂取許容値に基づく安全性評価)を可能にし、新たな生物学的安全性試験の実施の要否を決定するための判断材料とすることができます。
当社は、医療機器および原材料(高分子化合物,金属、セラミックス等)の化学分析と化学物質の毒性調査・評価をはじめとした、国際標準であるISO 10993-1:2018の枠組みに沿ったケミカルキャラクタリゼーションとリスクアセスメントを提供します。

 ■ 化学物質の定量的リスク評価の概念

化学的要求事項(溶出試験)関連規格の例

JIST3209 滅菌済み注射針 JIST3210 滅菌済み注射筒
JIST3211 滅菌済み輸液セット JIST3212 滅菌済み輸血セット
JIST3219 滅菌済み輸液フィルタ JIST3220 滅菌済み採血用針
JIST3221 単回使用ポート用針 JIST3222 滅菌済み翼付針
JIST3223 末しょう(梢)血管用滅菌済み留置針 JIST3224 滅菌済みシリンジフィルタ
JIST3225 滅菌済み輸血フィルタセット JIST3229 腹くう(腔)及び臓器用せん(穿)刺針
JIST3249 血液透析用留置針 JIST3254 血液ガス検体採取用注射筒
JIST3305 造影剤注入用針 JIST3307 滅菌済み胆管造影用針
JIST3320 滅菌済み活栓 JIST3321 誘導針
JIST3322 滅菌済み硬膜外麻酔用フィルタ JIST3324 単回使用静脈ライン用マノメータセット
JIST6130 歯科用注射針 JIST9301 単回使用ごうしん(毫鍼)

技術事例

お問い合わせ

分析・測定や商品、コンサルティングなどのサービスに関するお問い合わせやご依頼は、お問い合わせフォームまたは電話・FAXにてお気軽にお問い合わせください。

受付時間
9:00 ~ 12:00 および 13:00~17:30(土日祝、年末年始、当社休業日をのぞく)
お電話
03-5689-1219
FAX
03-5689-1222