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化学的キャラクタリゼーション、溶出物・抽出物の評価

医療機器の生体適合性評価では、主に医療機器や原材料から溶出する化学物質の生体への有害性が評価されます。溶出物の定性的、定量的な評価は、生物学的安全性試験の実施の必要性の判断等における有用な材料となります。また、医療機器は水や消毒剤などの様々な溶液と接触します。その溶出特性は、製品の品質の観点でも重要です。
申請用の溶出物試験や抽出率確認試験のほか、高度な分析技術を駆使して溶出物の定性的、定量的な詳細解析を提供します。ISO10993-18を基に化学的キャラクタリゼーションを行います。

化学的要求事項(溶出試験)関連規格の例

JIST3209 滅菌済み注射針 JIST3210 滅菌済み注射筒
JIST3211 滅菌済み輸液セット JIST3212 滅菌済み輸血セット
JIST3219 滅菌済み輸液フィルタ JIST3220 滅菌済み採血用針
JIST3221 単回使用ポート用針 JIST3222 滅菌済み翼付針
JIST3223 末しょう(梢)血管用滅菌済み留置針 JIST3224 滅菌済みシリンジフィルタ
JIST3225 滅菌済み輸血フィルタセット JIST3229 腹くう(腔)及び臓器用せん(穿)刺針
JIST3249 血液透析用留置針 JIST3254 血液ガス検体採取用注射筒
JIST3305 造影剤注入用針 JIST3307 滅菌済み胆管造影用針
JIST3320 滅菌済み活栓 JIST3321 誘導針
JIST3322 滅菌済み硬膜外麻酔用フィルタ JIST3324 単回使用静脈ライン用マノメータセット
JIST6130 歯科用注射針 JIST9301 単回使用ごうしん(毫鍼)

技術事例

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