医薬品製造機器の粒子封じ込め(コンテインメント)性能評価(SMEPAC)に関する業務開始について

株式会社住化分析センター(本社:大阪市、社長:中塚巌)は、国際製薬技術協会(ISPE)が提唱している製薬機器の粒子封じ込め(コンテインメント)性能評価(SMEPAC)に準じた評価に関する分析受託サービスを本年9月から本格的に販売開始しました。

1.SMEPACについて

近年、医薬品・中間体製造設備において、抗がん剤・抗生物質等の少量でも身体に強い影響を与える高生理活性物質の取扱いが増加しています。これらの物質を取り扱う現場では、交叉汚染(クロスコンタミネーション)の防止、作業者の安全衛生および外部環境への飛散防止の観点から、封じ込め等の対策を取り、適切なリスク管理を行うことが求められています。

固形物(粉体)を取り扱う設備における封じ込め性能評価の標準的かつ基礎的な方法論として、ISPEから製薬機器の封じ込め(コンテインメント)性能評価(SMEPAC:The Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration)が発行されており、当社ではSMEPACに準じた試験を行います。

2.当社のSMEPAC試験の特徴

  • (1)SMEPAC推奨条件を最適化

    サンプリングメディア由来の夾雑成分の影響を排除
    SMEPACを十分に上回る感度・精度を実現

  • (2)SMEPAC規格よりもさらに幅広い濃度範囲に対応

    定量範囲(抽出液)
    0.005~0.1μg/mL(SMEPAC)→0.001~5.0μg/mL(当社)

  • (3)多検体分析にも迅速に対応

    例)100検体のラクトース定量 試料受領後5営業日で速報可

  • (4)サンプリング条件の設定から対応いたします

3.総合的なリスク評価を目指して

より現場に即した評価を行うため、当社ではラクトース粉体以外にも原料(例えばラクトース以外の糖)や、実際の開発・製造現場で使用される薬剤等、評価したい成分のサンプリング技術の開発や分析方法のバリデーションに取り組んでいます。

今後、医薬品開発・製造現場のリスク評価を総合的に支援するために、設備の安全性確保の基礎である粉じん爆発危険性評価、封じ込め性能評価や作業環境測定等の製品の品質や労働安全衛生面のリスク評価に加え、環境へ排出された場合の生態系へのリスク評価までのワンストップ・サービスを提供していきます。

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