台湾の新規化学物質申請代行業務

新規化学物質の台湾当局への申請代行をお引き受けいたします

「職業安全衛生法(労働部所管、2015年1月1日施行)」および「毒性化学物質管理法(環境保護署所管、2014年12月11日施行)」により、台湾で新規化学物質を製造/輸入する場合は、新規化学物質の台湾域内の製造者または輸入者は当局への登録が必要です。

住化分析センターは、当社内専門家および台湾の提携パートナーとの連携により、化学物質の新規性調査から各種必要データの取得、当局への登録申請、現地代理人サービス(※1)を含む新規化学物質の申請代行に関する一貫したサービス(ワン・ストップ・サービス)をご提供いたします。

  • *1代理人(TPR; Third Party Representative)は台湾域内の製造者または輸入者が指名することができます。

概要

法規名

  • 職業安全衛生法(Occupational Safety and Health Act;OSHA

    施行日:  (第1段階) 2014年7月3日、(第2段階)2015年1月1日

    所管当局: 労働部

    主な下位法:新化学物質登記管理弁法
    (Regulations on New Chemical Substances Registration)

  • 毒性化学物質管理法(Toxic Chemical Substance Control Act;TCSCA

    施行日:  2013年12月11日(修正条文は2014年12月11日に施行)

    所管当局: 環境保護署

    主な下位法:新化学物質及び既存化学物質資料登録弁法
    (Regulation of New and Existing Chemical Substances Registration)

対象物質

  • TCSI(台湾既存化学物質インベントリー)に収載されていない化学物質

対象外物質

  • TCSI収載物質、天然物質、試運転用の機械・設備に付随する化学物質、非分離中間体
  • 国防に係わる化学物質、商業用途ではない不純物・副産物、税関が監督管理する化学物質
  • 廃棄物、混合物(※2)、成形品、TCSIに収載かつ2%規則が適用されるポリマー
  • その他中央主管機関により公告されるもの
  • *2混合物そのものは対象外ですが、混合物中の成分に新規化学物質が含まれる場合、その新規化学物質は登録申請の対象となります。

登録対象者

  • 台湾域内の製造者、輸入者
  • 製造者、輸入者は台湾域内の「代理人(TPR)」を指名して登録手続きを委託することができます。

登録の種類

種類 登録に必要な情報
標準登録
(1~4級)
  1. 登録者情報、物質情報
  2. 製造・用途情報
  3. 危害性分類・表示
  4. 安全使用情報
  5. 物理化学データ
  6. 毒性データ
  7. 生態毒性データ
  8. 危害評価、曝露評価
簡易登録
  1. 登記者情報、物質情報
  2. 製造・用途情報
  3. 危害性分類・表示
  4. 安全使用情報
  5. 物理化学データ
少量登録
  1. 登記者情報、物質情報
  2. 製造・用途情報

一般物質:少量登録(0kg/y~100kg/y) 簡易登録(100kg/y~1t/y) 標準登録[1級](1t/y~10t/y) 標準登録[2級](10t/y~100t/y) 標準登録[3級](100t/y~1000t/y) 標準登録[4級](1000t/y~)

CMR※:標準登録[1級](0kg/y~1t/y) 標準登録[2級](1t/y~10t/y) 標準登録[3級](10t/y~100t/y) 標準登録[4級](100t/y~)

科学研究:簡易登録(1t/y~10t/y) 標準登録[1級](10t/y~)

製品・製造工程 研究開発用途:少量登録(0kg/y~1t/y) 簡易登録(1t/y~10t/y) 標準登録[1級](10t/y~)

場所限定 中間体:少量登録(0kg/y~1t/y) 簡易登録(1t/y~10t/y) 標準登録[1級](10t/y~)

ポリマー:少量登録(0kg/y~1t/y) 簡易登録(1t/y~10t/y) 標準登録[1級](10t/y~)

低懸念ポリマー[全て要事前確認]:少量登録(1t/y~)

  • *:CMR: Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction(発がん性、変異原性、生殖毒性)

登録期限・経過措置

  • 登録期限:台湾域内で新規化学物質を製造または輸入する前まで
  • 経過措置:法施行から2015年12月31日までの間は、製造/輸入量や用途等に係わらず「少量登録」(有効期間:1年間、延長不可)を行うことが認められています。(ただし、その有効期間内に規定の登録の種類に従って登録手続きを行うことが必要です。)

住化分析センターの提供サービス

登録前の業務

  • 化学物質の新規性調査
  • お手持ちデータ(物化性、安全性データ、曝露データ、分類・ラベリング)に基づき、
    ビジネス展開を考慮した登録戦略の立案

登録に関連する業務

  • データギャップの特定、データギャップを埋める試験戦略の立案
  • 各種試験のアレンジ、モニタリング、データの取得等
  • 登録書類の作成、台湾当局への登録代行および台湾当局からの指摘対応
  • 台湾提携パートナーによる代理人サービスの提供

その他コンサルティングに関連する業務

  • 台湾当局との調整、交渉
  • 台湾版GHS対応SDS、ラベル作成
  • 台湾における各種法規制調査 など

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