改正化審法での高分子および低懸念ポリマー

住化分析センターは豊富な経験から、あらゆる種類の高分子化合物の化審法高分子フロースキーム試験に対応できます

1．化審法における高分子とは

1．定義：（次のすべてを満たすもの）
- 1．3連鎖以上が50％以上
- 2．単一分子量が50％未満
- 3．数平均分子量が1,000以上
2．要件：（高分子フロースキーム試験で確認する）
光、熱、pHの変化によって変化しない、および次のいずれか
- 1．水、酸、アルカリ、溶媒に溶けない
- 2．溶媒に溶けた場合、分子量1,000未満が1％以下
- 3．1,000未満が1％を超える場合、1,000未満の成分が高蓄積と示唆されない^※1
- ※13.は今回の改正で新たに加わった要件

2．低懸念ポリマーの要件（次のいずれかに該当するもの）

1．安定性試験^※2で安定、溶媒、酸、アルカリに溶けない、かつNa、Mg、K、Ca以外の金属を含まない
2．安定性試験で安定、水あるいは有機溶媒に溶解して、Mnが10,000以上の場合、かつ分子量^※21,000未満が1％以下
3．安定性試験で安定、水あるいは有機溶媒に溶解して、Mnが1,000以上で10,000未満の場合、分子量1,000未満が1％以下で、モノマーがすべて既存、かつ構造中に懸念官能基を含まない
- ※2安定性、溶解性、分子量は高分子フロースキーム試験で確認

3．懸念官能基

炭素間二重結合※ベンゼン環等の環状構造中に含まれる共役二重結合は含まない、炭素間三重結合、炭素窒素間二重結合、炭素窒素間三重結合、アジリジル基、アミノ基、エポキシ基、スルホン酸基、ヒドラジノ基、フェノール性水酸基、フルオロ基出典：平成22年3月25日付厚生労働省医薬食品局審査管理課化学物質安全対策室経済産業省造産業局化学物質管理課化学物質安全室環境省総合環境対策局環境保健部企画課化学物質審査室『法第3条第1項第6号に係る高分子化合物事前確認申出書の作成・提出等について』より

4．高分子フロースキーム試験

1．安定性試験
pH4条件（1.2、4、7、9）の緩衝液中で1,000mg/Lの濃度で、n=2室内光下、40℃×2週間（pH1.2は24時間）、かく拌曝露させサンプルの重量、分子量、IRおよび、ろ液のDOC（溶存有機炭素）を測定し変化がないこと
2．溶解性試験
指定5溶媒：水、n-ヘプタン、n-オクタノール、THF、DMF（DMFに代えてDMSOあるいはNMPでも可）
試験濃度：2,000mg/L
試験条件：35-40℃で1時間かく拌後、25℃×24時間保持した後の重量変化の有無を見る（水はDOCも測定）
試験溶媒：どれかに溶解する場合は溶解する溶媒と水溶解しない場合は5溶媒で試験する
3．分子量測定
SEC（サイズ排除クロマトグラフィー）^※3で測定
- ※3SEC：GPCの広義の表現