改正化審法での高分子および低懸念ポリマー

住化分析センターは豊富な経験から、あらゆる種類の高分子化合物の化審法高分子フロースキーム試験に対応できます

1.化審法における高分子とは

  • 1.定義:(次のすべてを満たすもの)
    • 1.3連鎖以上が50%以上
    • 2.単一分子量が50%未満
    • 3.数平均分子量が1,000以上
  • 2.要件:(高分子フロースキーム試験で確認する)
    光、熱、pHの変化によって変化しない、および次のいずれか
    • 1.水、酸、アルカリ、溶媒に溶けない
    • 2.溶媒に溶けた場合、分子量1,000未満が1%以下
    • 3.1,000未満が1%を超える場合、1,000未満の成分が高蓄積と示唆されない※1
    • ※13.は今回の改正で新たに加わった要件

2.低懸念ポリマーの要件(次のいずれかに該当するもの)

  • 1.安定性試験※2で安定、溶媒、酸、アルカリに溶けない、かつNa、Mg、K、Ca以外の金属を含まない
  • 2.安定性試験で安定、水あるいは有機溶媒に溶解して、Mnが10,000以上の場合、かつ分子量※21,000未満が1%以下
  • 3.安定性試験で安定、水あるいは有機溶媒に溶解して、Mnが1,000以上で10,000未満の場合、分子量1,000未満が1%以下で、モノマーがすべて既存、かつ構造中に懸念官能基を含まない
    • ※2安定性、溶解性、分子量は高分子フロースキーム試験で確認

3.懸念官能基

炭素間二重結合※ベンゼン環等の環状構造中に含まれる共役二重結合は含まない、炭素間三重結合、炭素窒素間二重結合、炭素窒素間三重結合、アジリジル基、アミノ基、エポキシ基、スルホン酸基、ヒドラジノ基、フェノール性水酸基、フルオロ基 出典:平成22年3月25日付 厚生労働省医薬食品局審査管理課化学物質安全対策室 経済産業省造産業局化学物質管理課化学物質安全室 環境省総合環境対策局環境保健部企画課化学物質審査室 『法第3条第1項第6号に係る高分子化合物事前確認申出書の作成・提出等について』より

4.高分子フロースキーム試験

  • 1.安定性試験
    pH4条件(1.2、4、7、9)の緩衝液中で1,000mg/Lの濃度で、n=2室内光下、40℃×2週間(pH1.2は24時間)、かく拌曝露させサンプルの重量、分子量、IRおよび、ろ液のDOC(溶存有機炭素)を測定し変化がないこと
  • 2.溶解性試験
    指定5溶媒:水、n-ヘプタン、n-オクタノール、THF、DMF(DMFに代えてDMSOあるいはNMPでも可)
    試験濃度:2,000mg/L
    試験条件:35-40℃で1時間かく拌後、25℃×24時間保持した後の重量変化の有無を見る(水はDOCも測定)
    試験溶媒:どれかに溶解する場合は溶解する溶媒と水溶解しない場合は5溶媒で試験する
  • 3.分子量測定
    SEC(サイズ排除クロマトグラフィー)※3で測定
    • ※3SEC:GPCの広義の表現

5.低懸念ポリマーのメリット / デメリット

  • 1.確認通知までが短い
    • 化審法高分子フロー届出は資料提出から判定通知受領まで4-5ヵ月
    • 低懸念ポリマーは申出から確認通知まで1ヵ月以内
  • 2.官報公示されない
  • 3.略称、商品名などで申出できる(IUPAC名称必要なし)
  • 4.製造・輸入数量届出が不要
  • 5.当局は立ち入り検査することができる

6.高分子・低懸念ポリマーのフロー

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