品質・規格・安定性試験:安定性試験

医薬品原薬および製剤の安定性試験において多くの受託実績がございます。安定性試験に関する各種ガイドラインに従い試験を実施(信頼性基準、cGMP)し、正確なデータを申請用資料としてご使用いただける形式にまとめてご提供いたします。

  • 長期保存試験、加速試験、苛酷試験、中間的試験
  • 規格分析
  • 試料保存
  • 書面調査への対応

試験実施体制

  • (1)信頼性基準実施体制(薬事法施行規則第43条)
  • (2)cGMP対応

受託実績

  • 1.受託先

    44社

  • 2.受託品目

    303品目(OTC含む)

  • 3.剤型

    錠剤、カプセル剤、顆粒剤、細粒、散剤、注射剤、添加剤、液剤、軟膏剤、坐剤、エアゾル剤、粘着剤、原薬

  • 4.厚生労働省への対応

    適合性書面調査立会い(多数あり)

試験実施施設

  • 試験部門

    株式会社住化分析センター
    医薬事業本部 ファーマ大分事業所 安定性評価グループ

  • 所在地

    大分県大分市大字鶴崎2200番地

  • 沿革
    昭和61年 大分ラボを開設。安定性分析サービス開始。
    平成8年 保存庫増設。
    平成15年 保存庫増設。

組織

組織図

保存設備(恒温恒湿器)

安定性試験保存庫

  • 1.試料保管用(5℃)
  • 2.加速試験(40℃-75%RH)
  • 3.長期保存試験(25℃-60%RH)
  • 4.光照射試験装置(D65ランプ)
  • 5.中間的試験(30℃-65/75%RH)

その他、ご要望の条件にて対応いたします。

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