レギュラトリーサイエンス関連サービス

薬事申請支援

住化分析センターでは、薬事申請に関わる業務についての支援サービスを提供しております。
試験実施のコンサルティングから申請資料の作成まで、一括して対応いたします。
お気軽にご相談ください。

  • 医薬品・医療機器等の開発/申請に関するコンサルティング
    • 「海外申請データ⇒国内申請」に関するGap Analysis
    • 申請戦略に係るコンサルティング
    • 規制当局(PMDA等)への各種相談のサポート
    • その他、医薬品規制に関する事項
  • 製造販売承認申請
    • CTD等申請資料の作成支援
    • 申請資料のレビュー/QC
    • 照会事項への対応支援

薬事申請支援サービスマップ 国内外データ(申請戦略サポート)>申請準備(Gap Analysis、申請資料作成サポート)>承認申請(審査対応サポート)>承認取得(承認後サポート) 申請戦略サポート・Gap Analysis⇒申請用データ取得サポート 承認後サポート⇒承認後分析サポート

海外ドラッグマスターファイル(DMF)の登録/管理

  • DMF登録資料作成支援及び登録
  • 登録したDMFの維持・管理
  • その他、関連する手続き等

Webからのお問い合わせ

お問い合わせフォーム

  • お電話でのお問い合わせ

    03-5689-1219

  • FAXでのお問い合わせ

    03-5689-1222

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