薬事申請支援
住化分析センターでは、薬事申請支援業務のご依頼を承ります。
各種申請書・届出書の作成、申請に関するコンサルティング等、お気軽にご相談ください。
- コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）作成支援
- マスターファイル登録申請資料作成、登録申請
- 外国製造業者の認定申請
- 外国製造業者および製造所の業者コード申請
- GMP適合性調査申請
- 原薬等国内管理人
- 照会事項対応
- その他申請書、届書の作成
- 申請に関するコンサルティング
マスターファイル登録申請支援
2005年4月1日に施行された改正薬事法により、原薬等製造業者が保有する製造方法等の機密保持、および承認審査の効率化を目的とした原薬等登録原簿（マスターファイル：MF）制度が導入されました。
本制度では外国の製造業者もMF登録申請が可能ですが、登録等に係る業務は日本国内に住所を有する原薬等国内管理人を通して行う必要があり、外国製造業者の認定及び業者コードの取得も必要です。また、MF登録申請書、関係書類、及び登録したMFを利用した医薬品製剤の承認審査時に提出を求められる国際共通化資料（コモン・テクニカル・ドキュメント：CTD）第2部（モジュール2）は邦文で記載する必要があります。これらの資料は、単に英文資料を和訳したものでは審査当局に受け入れてもらえない場合があるため、日本独自の指針や日本薬局方等に沿う形式での作成が必要となります。
当社では、医薬品の品質規格試験における豊富な受託実績と経験を生かして、MF登録申請資料を御社に代わり作成いたします。また、MF登録申請に関連する各種業務、および国内管理人業務も承ります。